ノルレボ錠0.75mg

緊急避妊剤

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禁忌

本剤は性交後に妊娠を回避するためのものであり，計画的に避妊する場合は，可能な限り避妊効果の高い経口避妊薬などを用いて避妊すること．
本剤投与後も妊娠する可能性があるため，適切な避妊手段を指導すること．
本剤の投与に際しては，内診，免疫学的妊娠診断等により妊娠していないことを十分に確認すること．また，問診等により，肝機能異常，心疾患，腎疾患及びその既往歴の有無を確認すること．
本剤投与後には，不正性器出血や妊娠初期の出血を月経と区別できない場合もあることから，月経周期を考慮し適切な時期に再来院するなど指導を行うこと．
重度の消化管障害又は消化管の吸収不良症候群がある場合，本剤の有効性が期待できないおそれがある．

薬剤交付時
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）．

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗けいれん薬フェノバルビタール，フェニトイン，プリミドン，カルバマゼピンHIVプロテアーゼ阻害剤リトナビル非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤エファビレンツリファブチンリファンピシン	本剤の効果が減弱するおそれがある．	これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素を誘導し，本剤の代謝を促進すると考えられる．

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort，セント・ジョーンズ・ワート）含有食品	本剤の効果が減弱するおそれがあるので，本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること．	この食品は肝の薬物代謝酵素を誘導し，本剤の代謝を促進すると考えられる．

承認時
- 国内臨床試験
  
  国内第III相臨床試験において，総症例65例中47例（72.3％）に副作用が認められた．主な副作用は，消退出血30例（46.2％），不正子宮出血9例（13.8％），頭痛8例（12.3％），悪心6例（9.2％），倦怠感5例（7.7％），傾眠4例（6.2％）等であった．
- 海外臨床試験
  
  他のレボノルゲストレル製剤を用いて実施された海外臨床試験（1,359例）における主な副作用は，不正子宮出血426例（31％），悪心189例（14％），疲労184例（14％），下腹部痛183例（14％），頭痛142例（10％），浮動性めまい132例（10％），乳房圧痛113例（8％），月経遅延62例（5％）であった．
再審査終了時
- 使用成績調査578例中46例（7.96％）に副作用が認められた．主な副作用は，悪心13件（2.25％）及び下腹部痛4件（0.69％）等の胃腸障害23例（3.98％），頭痛8件（1.38％）及び傾眠6件（1.04％）等の神経系障害15例（2.60％），不正子宮出血7件（1.21％）等の生殖系および乳房障害12例（2.08％）であった．