ホーリンV腟用錠1mg

重要な基本的注意

• 定期的に婦人科的検査（乳房を含めて）等を実施すること。［2.1、9.1.1-9.1.5参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　未治療の子宮内膜増殖症のある患者

    • 子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合がある。［8.参照］

  • 9.1.2　子宮筋腫のある患者

    • 子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。［8.参照］

  • 9.1.3　子宮内膜症のある患者

    • 症状が増悪するおそれがある。［8.参照］

  • 9.1.4　乳癌の既往歴のある患者

    • 乳癌が再発するおそれがある。［8.参照］

  • 9.1.5　乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者

    • 症状が増悪するおそれがある。［8.参照］

  • 9.1.6　骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者

    • 骨端の早期閉鎖、性的早熟を来すおそれがある。［9.7参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。卵胞ホルモン剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合、児の成長後腟上皮及び子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている。また、新生児（マウス）に投与した場合、児の成長後腟上皮の癌性変性を認めたとの報告がある。［2.3参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • ［9.1.6参照］

• 9.8　高齢者

  • 減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 生理的月経の発現に障害を及ぼすような投与を避けること。

• 14.2　薬剤交付時の注意

  • 本剤は腟内挿入のみに使用し、内服させないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 卵胞ホルモン剤を長期間（約1年以上）使用した閉経期以降の女性では、子宮内膜癌になる危険性が対照群の女性と比較して高く、この危険性は、使用期間、使用量と相関性があることを示唆する疫学調査の結果が報告されている。

重大な副作用及び副作用用語