ジオン注無痛化剤付

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与は、痔疾治療に精通し、本剤を用いた手技を理解した医師が四段階注射法を遵守して行うこと。

• 8.2　本剤は組織傷害性があることから、適切な場所に適量投与されなかった場合や原液を投与した場合、直腸筋層壊死、直腸狭窄等が発生する可能性があるので十分に注意すること。

• 8.3　本剤の投与中あるいは投与後に過度の血圧低下、徐脈があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、常時、血圧及び心拍数を観察し、直ちに適切な救急処置のとれる準備をしておくとともに、予め静脈路の確保を行うこと。［11.1.1参照］

• 8.4　本剤の投与手技上、以下の事象が発生する可能性があるので十分に注意すること。［7.5参照］

  • 8.4.1　前立腺炎、副睾丸炎、睾丸炎、血精液症

    • 男性の前側の痔核に注射する際、直腸壁全層を注射針が穿通し、前立腺・精嚢とその近傍に刺入・注射した場合に発生する。このような場合には、観察を十分に行い、導尿、抗生物質の投与等の適切な処置を行うこと。［7.8参照］

  • 8.4.2　直腸腟瘻

    • 女性の前側の痔核に注射する際、直腸壁全層を注射針が穿通し、腟とその近傍に刺入・注射した場合に発生する。このような場合には、観察を十分に行い、手術等の適切な処置を行うこと。［7.8、11.1.5参照］

  • 8.4.3　痔核壊死

    • 痔核中央部への投与において、投与部位が浅い場合、又は投与量が多く投与部位を十分にマッサージせず薬液が均一に分散しなかった場合に発生する。このような場合には、観察を十分に行い、抗生物質を投与するなど適切な処置を行うこと。痔核全体が壊死した場合、手術等の適切な処置を行うこと。［7.10参照］

  • 8.4.4　嵌頓痔核、肛門部疼痛

    • 歯状線及び肛門管皮下に投与した場合、又は肛門管皮下に薬液が浸潤した場合に発生する。このような場合には、坐浴や消炎鎮痛剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、嵌頓痔核が回復しない場合には手術等の適切な処置を行うこと。［7.9参照］

  • 8.4.5　硬結

    • 投与量の過多、又は投与後に十分にマッサージせず痔核の一部に薬液が集中した場合に発生する。なお、痔核中央部の粘膜固有層への投与量が多く、粘膜下層への投与量が少なかった場合にも発生する。通常は自然に吸収され、肛門機能に影響を残さないが、硬結が著しく排便障害等が認められる場合には、観察を十分に行い、手術等の適切な処置を行うこと。［7.10参照］

  • 8.4.6　直腸筋層壊死

    • 針先が直腸の筋層まで達し、投与量が多い場合に発生する。このような場合には、観察を十分に行い、消炎鎮痛剤及び抗生物質の投与等の適切な処置を行うこと。

  • 8.4.7　直腸狭窄

    • 多くは痔核上極部の粘膜下層への投与量過多の場合に発生する。なお、痔核中央部の粘膜下層への投与の際、痔核上極部の粘膜下層に薬液が誤って注入された場合にも投与量過多となり発生する。このような場合には、観察を十分に行い、狭窄部の切開やブジー等の適切な処置を行うこと。［9.1.3、11.1.4参照］

• 8.5　本剤投与後、少なくとも前処置の麻酔の影響がなくなるまで、医師の監督下で患者の全身状態の観察を十分に行うこと。

• 8.6　本剤投与2週間後までに一過性の発熱があらわれることがあるので、このような場合には、観察を十分に行い、解熱鎮痛剤を投与するなど適切な処置を行うこと。

• 8.7　本剤による治療後に重篤な直腸潰瘍や直腸狭窄等が発生する可能性があるので、治療後は定期的に経過観察を行うこと。また、投与に際しては、患者に対して本剤の副作用等について十分な説明を行うとともに、出血、肛門痛等の異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するように注意を与えること。［9.1.3、11.1.3、11.1.4参照］

• 8.8　添付の希釈液は、塩酸リドカインとして0.5％含有する。リドカインはショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので、投与に際しては、十分な問診により患者の全身状態を把握するとともに、異常が認められた場合には、直ちに救急処置のとれるように、常時準備しておくこと。

• 8.9　塩酸リドカインの基準最高用量は、通常、成人1回200mg（0.5％の場合、40mL）であることに注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　全身状態が不良の患者

    • 希釈液にリドカインが含まれており、生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下していることがある。

  • 9.1.2　心刺激伝導障害のある患者

    • 希釈液に含まれるリドカインが症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.3　前立腺等の骨盤内癌に放射線治療歴のある患者

    • 放射線治療歴及び放射線直腸炎による直腸粘膜障害の程度を確認し、投与の必要性を検討すること。
      前立腺等の骨盤内癌への放射線治療により、放射線直腸炎や強い線維化を生じている可能性があり、本剤の投与により、難治性潰瘍や重篤な直腸狭窄を生じるおそれがある。また、重篤な直腸狭窄を発現し、人工肛門が造設され、排便困難や便失禁のリスクから人工肛門の閉鎖が困難となった症例が報告されている。［8.4.7、7.7、11.1.3、11.1.4参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　透析療法を受けている患者

    • 投与しないこと。本剤の有効成分である硫酸アルミニウムカリウム水和物に由来するアルミニウムは、主に腎臓から排泄されるため、アルミニウムの排泄が極端に遅延するおそれがある。［2.3参照］

  • 9.2.2　腎機能障害のある患者（透析療法を受けている患者を除く）

    • 尿量が十分に確保できることを確認してから投与すること。アルミニウムの排泄が遅延するおそれがある。また、重篤な腎機能障害のある患者では、希釈液に含まれるリドカインの中毒症状が発現しやすくなるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

    • 希釈液に含まれるリドカインの中毒症状が発現しやすくなるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で胎児へのアルミニウムの移行が認められている。［2.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 投与しないこと。動物実験（ラット）で乳汁中へのアルミニウムの移行が認められている。［2.2参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 尿量が十分に確保されていることに注意すること。一般に腎機能が低下していることが多い。また、希釈液にリドカインが含まれており、生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下していることがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　添付の希釈液は、本剤の希釈以外の用途に使用しないこと。

  • 14.1.2　本剤は添付の希釈液で調製後、速やかに使用すること。

  • 14.1.3　細菌の汚染を避けるため、調製は投与直前に行い、使用後の残液は再使用しないこと。

  • 14.1.4　バイアルの液目盛り線は、薬液調製後の液面のおよその目安として使用すること。

  • 14.1.5　薬液の調製方法

    • 本剤のバイアルのキャップを外し、ゴム栓表面をアルコール綿で清拭する。次いで、添付の希釈液10mLを注射筒に採り、ゴム栓の中心部に注射針を垂直に刺入してバイアル内に注入する。注入後、バイアルを軽く振盪し、均一に混和していることを確認した上で使用すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　注射針刺入時、血液の逆流のないことを確かめること。

  • 14.2.2　粘膜下へ刺入した際の筋層抵抗をつかみやすいよう、細くて弾力のある注射針（長さ4cm程度、太さ25G程度）を使用することが望ましい。

重大な副作用及び副作用用語