重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 8.2

  　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること。［9.1参照］

• 8.3

  　被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

• 8.4

  　ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行うとともに、ショック、アナフィラキシーに対する緊急処置ができるよう、適切な監視下において接種すること。また、接種後一定時間、被接種者の状態を観察すること。［11.1.1参照］

• 8.5

  　ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

慎重投与

• 9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。［8.2参照］

    • 9.1.1　自己免疫疾患を有する者又は自己免疫疾患が疑われる者

      • ベネフィットとリスクを考慮した上で接種の要否を判断すること。本剤接種により自己免疫疾患が悪化する、もしくはその経過に悪影響を及ぼす可能性がある。［11.1.2参照］

    • 9.1.2　活動性脱髄疾患又はコントロール不良のてんかん等の脳障害を有する者

      • 本剤接種の必要性について十分に検討すること。

    • 9.1.3　出血性疾患を有する者、抗凝固療法を受けている者

      • 本剤接種後に出血があらわれることがある。

    • 9.1.4　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
    • 9.1.5　本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者
    • 9.1.6　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
    • 9.1.7　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
    • 9.1.8　過去に痙攣の既往のある者

• 9.2　腎機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。

• 9.3　肝機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。生殖発生毒性試験は実施していない。

• 9.6　授乳婦

  • 予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。

• 9.8　高齢者

  • 接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。一般に、生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1

    　使用前に室温に戻すこと。

  • 14.1.2

    　使用前に、均一な乳白色の懸濁液となるよう振り混ぜること。異物の混入又は外観の変化がないかを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと。

  • 14.1.3

    　本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。

• 14.2　薬剤接種時の注意

  • 14.2.1

    　通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への接種は行わないこと。他の注射用ワクチンを同時に接種する場合は、別々の部位（できれば別々の四肢）に接種すること。

  • 14.2.2

    　組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

    • (1)針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。

    • (2)神経走行部位を避けること。

    • (3)注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

取扱上の注意

• 20.1

  　外箱開封後は、遮光して保存すること。

• 20.2

  　凍結させないこと。

その他の説明

• 本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

重大な副作用及び副作用用語