重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 8.2

  　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 8.3

  　被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

慎重投与

• 9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

    • ＜効能共通＞

      • 9.1.1　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

        ［9.2、9.3参照］

      • 9.1.2　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
      • 9.1.3　過去にけいれんの既往のある者
      • 9.1.4　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
      • 9.1.5　本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

    • ＜水痘の予防＞

      • 9.1.6　明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者

        ［7.1参照］

• 9.2　腎機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害を有する者

  • 接種要注意者である。［9.1.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠可能な女性においては、あらかじめ約1か月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2か月間は妊娠しないように注意させること。

• 9.5　妊婦

  • 妊娠していることが明らかな者には接種しないこと。［2.4参照］

• 9.8　高齢者

  • 接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤接種時の注意

  • 14.1.1　接種時

    • (1)接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。

    • (2)本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用すること。

    • (3)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.7参照］

    • (4)本剤の溶解時には、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引すること。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。

    • (5)注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

    • (6)所要量を吸引後に残液がある場合でも、使用せず速やかに処分すること。

  • 14.1.2　接種部位

    • 接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　ワクチン被接種者から非接種者へのワクチンウイルスの水平伝播が報告されている。

取扱上の注意

• 本剤のウイルスは日光に弱く、速やかに不活化されるので、溶解の前後にかかわらず光が当たらないように注意すること。

その他の説明

• 本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語