• 9.1.1　うっ血性心不全を有する患者

  • 心不全が悪化するおそれがある。

• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ヒトIgGは母体から胎児へ移行することが知られている。なお、生殖発生毒性試験は実施していない。

• 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている。本剤がヒト乳汁中へ移行するかは不明である。

• 18歳未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。

• 14.1.1

  　バイアルは冷所（2〜8℃）から取り出したら速やかに調製すること。保存を必要とする場合には、バイアルは常温、遮光条件下で24時間以内に調製すること。［20.参照］

• 14.1.2

  　調製前に変色、異物がないことを確認する。本剤は、無色〜うすい黄色で澄明〜うすい乳白色の液である。溶液に変色や異物があった場合は使用しないこと。

• 14.1.3

  　バイアルは振盪しないこと。

• 14.1.4

  　患者の体重に基づいて必要量を分取し、生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液を含む点滴バッグに加えて希釈し、最終濃度を1〜10mg/mLとする。

• 14.1.5

  　希釈後は静かに転倒混和する。

• 14.1.6

  　使用後のバイアルと残液は廃棄すること。

• 14.2.1

  　本剤は保存剤を含まないため、調製後は速やかに使用すること。保存を必要とする場合には、調製開始後、常温では16時間以内、冷所（2〜8℃）では24時間以内に使用すること。冷所保存した場合は、投与前に常温に戻すこと。保存可能時間には、点滴終了までの時間を含む。

• 14.2.2

  　希釈後は冷凍しないこと。

• 14.3.1

  　無菌処理及び発熱物質に対する処理が行われたタンパク質低吸着性のインラインフィルター（0.2〜5μm）を使用すること。

• 14.3.2

  　他の薬剤と同じラインで同時に本剤を投与しないこと。

本製剤の使用に当たっては、重症化又は再発のリスクが高いクロストリジウム・ディフィシル感染症を対象とすること。本製剤の使用に当たっては、次のアからオまでのうち該当するものを診療報酬明細書の摘要欄に記載し、オを選択する場合には、重症化又は再発のリスクが高いと判断した理由を記載すること。なお、65歳以上であること、又は過去2回以下の既往歴があることのみでは重症化又は再発のリスクが高いとは認められない。

• ア　免疫不全状態

• イ　重症のクロストリジウム・ディフィシル感染症

• ウ　強毒株（リボタイプ027、078又は244）への感染

• エ　過去3回以上の既往歴

• オ　その他の理由により重症化又は再発のリスクが高いと判断できる場合