ノルレボ錠1.5mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は性交後に妊娠を回避するためのものであり、計画的に避妊する場合は、可能な限り避妊効果の高い経口避妊薬などを用いて避妊すること。［5.2参照］

• 8.2　本剤投与後も妊娠する可能性があるため、適切な避妊手段を指導すること。［5.2参照］

• 8.3　本剤の投与に際しては、以下の点を確認すること。

  • ・妊娠していないこと。［2.3、9.5.1参照］

  • ・問診等による、肝機能異常、心疾患、腎疾患及びその既往歴の有無。［2.2、9.1.1、9.2.1、9.3.1、9.3.2参照］

• 8.4　本剤投与後には、不正性器出血や妊娠初期の出血を月経と区別できない場合もあることから、月経周期を考慮し適切な時期に再来院するなど指導を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心疾患又はその既往歴のある患者

    • ナトリウム又は体液の貯留により症状が増悪することがある。［8.3参照］

  • 9.1.2　重度の消化管障害又は消化管の吸収不良症候群のある患者

    • 本剤の有効性が期待できないおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎疾患又はその既往歴のある患者

    • ナトリウム又は体液の貯留により症状が増悪することがある。［8.3参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害のある患者

    • 投与しないこと。代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。［2.2、8.3参照］

  • 9.3.2　肝障害のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

    • 代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。［8.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　投与しないこと。既に成立した妊娠には、本剤の有効性は期待できない。［2.3、8.3参照］

  • 9.5.2　海外で実施された観察研究において、レボノルゲストレルを緊急避妊に使用したにもかかわらず妊娠に至った場合の児の奇形、流産等の発現割合は、非投与の場合と比較して差は認められなかったとの報告がある。［5.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。本剤の成分は乳汁中に移行するので、本剤の投与後24時間は授乳を避けるよう指導すること。［16.3.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 緊急避妊に使用した場合の報告ではないが、他の黄体ホルモン製剤を使用した妊婦からの出生児において外性器異常の報告がある。

取扱上の注意

• 20.1　外箱に入れ直射日光を避けて保管すること。

• 20.2　外箱開封後は遮光して保存し、できる限り速やかに使用すること。

その他の説明

• 本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

併用注意