重要な基本的注意

• 糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状（腎性糖尿、老人性糖代謝異常、甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること。

• 糖尿病治療の基本である食事療法・運動療法のみを行っている患者では、投与の際の食後血糖1又は2時間値は200mg/dL以上を示す場合に限る。

• 食事療法、運動療法に加えて経口血糖降下剤又はインスリン製剤を使用している患者では、投与の際の空腹時血糖値は140mg/dL以上を目安とする。

• 本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を2〜3カ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合（静脈血漿で食後血糖2時間値が200mg/dL以下にコントロールできないなど）には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。なお、食後血糖の十分なコントロール（静脈血漿で食後血糖2時間値が160mg/dL以下）が得られ、食事療法・運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下剤若しくはインスリンを使用するのみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して経過観察を行うこと。

• 本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。（「重大な副作用」の項参照）

• 低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。

• 本剤の投与により、「腹部膨満」、「鼓腸」、「下痢」等の消化器系副作用が発現することがある。これらの症状が発現するおそれがある場合には、少量から投与を開始し、症状を観察しながら増量することが望ましい。これらは、一般に時間の経過とともに消失することが多いが、症状に応じて減量あるいは消化管内ガス駆除剤の併用を考慮し、高度で耐えられない場合は投与を中止すること。

慎重投与

• 他の糖尿病用薬による治療が行われている患者［併用により低血糖が起こるおそれがある。］（「重大な副作用」の項参照）

• 開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者［腸内ガス等の増加により腸閉塞が発現するおそれがある。］

• 消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患の患者［本剤の作用により病態が悪化するおそれがある。］

• ロエムヘルド症候群、重度のヘルニア、大腸の狭窄・潰瘍等の患者［腸内ガス等の増加により症状が悪化するおそれがある。］

• 重篤な肝機能障害のある患者［代謝状態が不安定であり、血糖管理状態が大きく変化するおそれがある。］

• 重篤な腎機能障害のある患者［外国の臨床試験において重篤な腎障害患者に投与した際に腎機能正常者に比べて血漿中濃度が上昇することが報告されている。］（「薬物動態」の項参照）

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

• 服用時

  本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。

取扱上の注意

• 開封後も湿気を避けて保存すること。（本剤はアルミ袋により品質保持をはかっている。）

併用注意

副作用発現状況の概要

• 総症例1030例中、副作用が報告されたのは519例（50.4％）であった。主な症状は鼓腸197例（19.1％）、下痢188例（18.3％）、腹部膨満153例（14.9％）、低血糖80例（7.8％）であった。［セイブル錠効能追加時］

重大な副作用及び副作用用語