重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため、本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者に指導すること。［1.1、1.2、9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2

  　本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者に指導すること。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと。［1.1、2.2、9.1.2参照］

• 8.3

  　臨床試験において皮膚及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること。［1.1、15.1.3参照］

• 8.4

  　本剤投与中は生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種を行わないこと。

• 8.5

  　他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。

• 8.6

  　本剤は、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を開始すること。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、適用後、感染症等本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。使用済みの注射器（注射針一体型）を再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導を徹底すること。すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、注射器（注射針一体型）を廃棄する容器を提供すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　感染症（重篤な感染症を除く）の患者又は感染症が疑われる患者

    • 感染症が悪化するおそれがある。［1.1、2.1、8.1参照］

  • 9.1.2　結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者

    • (1)結核の既往歴を有する患者では、結核を活動化させるおそれがある。［8.2参照］

    • (2)結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与すること。［1.1、8.2参照］

      • ・胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者

      • ・結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者

      • ・インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者

      • ・結核患者との濃厚接触歴を有する患者

  • 9.1.3　うつ病、うつ状態又はその既往歴を有する患者、自殺念慮又は自殺企図の既往歴を有する患者

    • 自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。乾癬患者を対象とした国内臨床試験において、自殺企図が177例中1例（0.6％）に報告されている。乾癬患者を対象とした海外臨床試験において、本剤が投与された4,625例中16例（0.3％）に自殺念慮、自殺企図等が報告され、3例（0.06％）が自殺に至ったことが報告されている。また、関節リウマチ患者注）を対象とした海外臨床試験において、211例中1例（0.5％）が自殺に至ったことが報告されている。（初回承認時データ）

    • 注）関節リウマチ患者への投与は、本邦では承認外である。

  • 9.1.4　活動期のクローン病の患者

    • クローン病の悪化に注意すること。症状の悪化がみとめられた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者に指導すること。また、クローン病が悪化した場合には、適切な処置を行うこと。

    • クローン病患者を対象とした海外臨床試験において、クローン病の悪化に関連する事象が報告されている。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    動物実験（サル）で乳汁中への移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと。一般に高齢者では生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1

    　投与前に冷蔵庫から取り出し室温に戻しておくこと。

  • 14.1.2

    　薬液中に浮遊物がないか目視で確認し、浮遊物が認められた場合には投与しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1

    　皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発赤、硬化、肥厚、落屑等の部位）、乾癬の部位には注射しないこと。

  • 14.2.2

    　投与部位は、大腿部、腹部又は上腕部が望ましい。同一箇所へ繰り返し注射することは避け、投与毎に注射部位を変えること。

  • 14.2.3

    　本剤は、1回使用の製剤であり、再使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　乾癬患者を対象とした国内及び海外臨床試験において、国内177例中3例（1.7％）、海外4,461例中122例（2.7％）に抗ブロダルマブ結合抗体を認めたが、抗ブロダルマブ中和抗体の産生は報告されていない。なお、関節リウマチ患者

    注）

    を対象とした海外臨床試験において、211例中2例（0.9％）に抗ブロダルマブ中和抗体の産生が報告されている。また、体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎）患者を対象とした国際共同臨床試験において、本剤投与後148例中1例（0.7％）に抗ブロダルマブ結合抗体を認めたが、抗ブロダルマブ中和抗体の産生は報告されていない。

    
    

    掌蹠膿疱症患者を対象とした国内第III相臨床試験において、124例中1例（0.8％）に抗ブロダルマブ結合抗体を認めたが、抗ブロダルマブ中和抗体の産生は報告されていない。

    • 注）関節リウマチ患者への投与は、本邦では承認外である。

  • 15.1.2

    　尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症及び掌蹠膿疱症において、免疫抑制剤又は光線療法と併用した場合の安全性及び有効性は確立していない。

  • 15.1.3

    　局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした海外臨床試験で、本剤が投与された患者4,461例（5,574.01人年）について、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く、以下同様）の発現頻度は、0.4/100人年（23／4,461例）であり、その内容は前立腺癌、膵腺癌他であった。悪性腫瘍の発現頻度は、一般人口で予測される発現頻度と同様であった（標準化発生比：0.91［95％信頼区間：0.58，1.37］）。非黒色腫皮膚癌の発現頻度は、0.5/100人年（28／4,461例）であった。体軸性脊椎関節炎（強直性脊椎炎、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎）患者を対象とした国際共同臨床試験で、本剤が投与された患者148例（163.0人年）について、悪性腫瘍の発現は認められなかった。掌蹠膿疱症患者を対象とした国内第III相試験において、本剤が投与された患者125例（106.8人年）について、悪性腫瘍の発現は認められなかった。［1.1、8.3参照］

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

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