慎重投与

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　中等度又は重度（クレアチニンクリアランス15mL/min以上60mL/min未満）の腎機能障害患者

    • 腎機能の程度及び体重に応じて、本剤の用量を適宜減量すること。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。［7.4、18.1、18.2参照］

  • 9.2.2　末期腎不全患者（クレアチニンクリアランス15mL/min未満）

    • 投与は推奨されない。本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるが、本剤の臨床推奨用量は検討されていない。［7.4、18.1、18.2参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤及びシパグルコシダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）の併用投与中及び最終投与後2週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験において、ラットに本剤60mg/kg/隔日（臨床曝露量の約30倍に相当）を投与した時に着床前胚損失率の増加が、ウサギにシパグルコシダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）175mg/kg/隔日（臨床曝露量の約111倍に相当）及び本剤25mg/kg/隔日（臨床曝露量の約23倍に相当）を併用投与した時に心血管系奇形が報告されている。［2.2、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトで哺乳中の児における影響は不明であるが、動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 18歳未満の患者を対象とした臨床試験成績は得られていない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。