一般名 |
エプタコグアルファ(活性型)(遺伝子組換え)
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製造/販売 | ノボノルディスクファーマ |
剤形/規格 |
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本剤は製剤に添付された専用溶解用液を全量用いて溶解し、2〜5分かけて静脈内に注射する。
効能又は効果 | 用法及び用量 |
血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制 | 初回投与量は90μg/kg(4.5KIU/kg)とする。その後は1回投与量として60〜120μg/kg(3〜6KIU/kg)を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。 なお、軽度から中等度の出血に対しては270μg/kg(13.5KIU/kg)を単回投与することができる。 |
後天性血友病患者の出血抑制 | 初回投与量は90μg/kg(4.5KIU/kg)とする。その後は1回投与量として60〜120μg/kg(3〜6KIU/kg)を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。 |
先天性第VII因子欠乏症患者における出血傾向の抑制 | 15〜30μg/kg(0.75〜1.5KIU/kg)を止血が得られるまで4〜6時間ごとに投与する。出血の種類及び程度に応じて投与量は適宜増減できる。また、投与間隔も適宜調整できる。 |
血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制 | 80〜120μg/kg(4.0〜6.0KIU/kg)を止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、1.5〜2.5時間ごとに投与する。 |
本剤は製剤に添付された専用溶解用液を全量用いて溶解し、2〜5分かけて静脈内に注射する。
効能又は効果 | 用法及び用量 |
血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制 | 初回投与量は90μg/kg(4.5KIU/kg)とする。その後は1回投与量として60〜120μg/kg(3〜6KIU/kg)を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。 なお、軽度から中等度の出血に対しては270μg/kg(13.5KIU/kg)を単回投与することができる。 |
後天性血友病患者の出血抑制 | 初回投与量は90μg/kg(4.5KIU/kg)とする。その後は1回投与量として60〜120μg/kg(3〜6KIU/kg)を、出血の種類及び程度に応じて適宜増減する。初期は、止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、2〜3時間ごとに投与する。その後も治療が必要と判断される期間は、投与間隔を適宜延長する。 |
先天性第VII因子欠乏症患者における出血傾向の抑制 | 15〜30μg/kg(0.75〜1.5KIU/kg)を止血が得られるまで4〜6時間ごとに投与する。出血の種類及び程度に応じて投与量は適宜増減できる。また、投与間隔も適宜調整できる。 |
血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無力症患者の出血傾向の抑制 | 80〜120μg/kg(4.0〜6.0KIU/kg)を止血が得られ、臨床的改善が観察されるまで、1.5〜2.5時間ごとに投与する。 |
患者への説明
本剤の血友病、先天性第VII因子欠乏症及びグランツマン血小板無力症患者への使用に際しては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造工程において感染症を防止するための安全対策が講じられていること、動物由来の原料を製造工程に使用していることから感染症伝播の危険性を完全には排除することができないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
本剤と他の血液凝固因子製剤との相互作用が生じるリスクについては不明であるため、併用は避けること。
血友病患者における注意
在宅治療は、軽度〜中等度の出血の場合に可能であるが、患者が定期的に診察を受けている医師と密接な関係が得られている場合のみ行うこと。
在宅治療は24時間以上は行わないこと。出血が制御されなかった場合は、医師の治療を受けること。
手術時における本剤の有効性は、国内では証明されていない。
先天性第VII因子欠乏症患者における注意
本剤の投与は先天性第VII因子欠乏症に関する十分な知識を有する医師のもとで行うこと。
原則として本剤の投与前と投与後にプロトロンビン時間を測定すること。また、第VII因子凝固活性も測定することが望ましい。
外国において、本剤を投与した第VII因子欠乏症患者に第VII因子に対する抗体やインヒビターが産生したとの報告がある。本剤を投与してもプロトロンビン時間の短縮及び第VII因子凝固活性の上昇がみられない場合、あるいは十分な止血効果が得られない場合には第VII因子に対するインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。
本剤投与により血栓症が起こることがあるため、血栓症のリスクがある患者には注意して投与すること。また、本剤を追加投与する際には、プロトロンビン時間の測定結果などを踏まえ、慎重に対応すること。
グランツマン血小板無力症患者における注意
本剤の投与はグランツマン血小板無力症に関する十分な知識を有する医師のもとで行うこと。
[これらの患者では組織因子が循環血中に正常とされる範囲を超えて発現していること、あるいは凝固障害が発現しやすくなっていることから、血栓形成あるいはDIC誘発及び悪化の危険性が高くなっている可能性がある。本剤の投与にあたっては治療上の有益性と危険性を十分に考慮すること。本剤の投与により過剰な凝固系活性化又は血栓を示す徴候・症状があらわれた場合には注意深く観察を行い、適切な処置を行うこと。]
本剤を過量投与した場合に血栓形成のおそれがある。過量投与が疑われる場合は適切な処置を行うこと。
調製方法
用時、添付の専用溶解用液の全量をバイアルに加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること。(激しく振とうしないこと。)
溶解後は、直ちに使用すること。
投与時
他の製剤との混注、あるいは点滴投与はしないこと。
保存時(溶解後)
溶解後、25℃以下で保存し、6時間以内に使用すること。あるいは速やかに冷蔵庫に入れ、凍結を避け保存し、24時間以内に使用すること。(溶解後、凍結した場合は使用しないこと。)
細菌感染を防ぐため、溶解した液はバイアル中にて保存すること。
その他
溶解後、完全に溶けなかったり液が無色澄明にならない場合は使用しないこと。
カニクイザルの心血管系モデルを用いた試験において、遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子と遺伝子組換え血液凝固第XIII因子を併用投与した場合、それぞれを単独で投与したときよりも低用量で過度の薬理作用による血栓及び死亡が認められた。本剤と遺伝子組換え血液凝固第XIII因子製剤は併用しないこと。
グランツマン血小板無力症における注意
本剤を持続注入した症例で、血栓症(肺塞栓を伴う深部静脈血栓症及び尿管血腫)が報告されていることから、持続注入による投与は行わないこと。
記録の保存
本剤は特定生物由来製品ではないが血液製剤代替医薬品であることから、本剤を血友病、先天性第VII因子欠乏症及びグランツマン血小板無力症患者に投与(処方)した場合は、医薬品名及びその製造番号、投与(処方)した日、使用患者名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。
薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
抗線溶剤トラネキサム酸アミノカプロン酸等 | 口腔等、線溶系活性が強い部位での手術に併用するような場合、凝固系がより亢進されるおそれがある。 | 抗線溶剤はプラスミンによるフィブリン分解の阻害等、線溶系の活性を阻害することにより止血作用を発現する。一方、本剤は外因系の凝固能を活性化させる。 |
血友病患者
国内で承認時までに実施された臨床試験においては、総症例11例中、本剤との関連性が疑われる副作用は認められなかった。(承認時)
製造販売後に実施された使用成績調査において、インヒビターを保有する先天性血友病患者145例中27例(18.6%)に53件の副作用が認められ、その主なものは、嘔気(4件)、LDH増加、フィブリンDダイマー増加及びプロトロンビン活性上昇(各3件)であった。また、後天性血友病患者132例中19例(14.4%)に36件の副作用が認められ、その主なものはDIC、ALT増加、LDH増加(各3件)であった。手術時の使用に関する特定使用成績調査においては、インヒビターを保有する先天性血友病患者31例中2例(6.5%)に2件(血小板数減少、血栓性静脈炎)、後天性血友病患者6例中1例(16.7%)に2件(肝機能障害、ALT増加)の副作用が認められた。(再審査終了時)
先天性第VII因子欠乏症患者
国内で製造販売後に実施された使用成績調査において、第VII因子欠乏症患者13例に本剤が投与されたが、本剤との関連性が疑われる副作用は認められなかった。手術時の使用に関する特定使用成績調査においては、17例中3例(17.6%)に8件の副作用が認められ、その主なものは臨床検査値異常であった。(使用成績調査及び特定使用成績調査終了時)
なお、海外6カ国における緊急使用プログラム(32例)において、本剤と関連性が疑われる副作用は4例4件(抗第VII因子抗体産生、発熱、疼痛、高血圧)であった。
血栓塞栓症(頻度不明)
(心筋梗塞、脳梗塞、腸管虚血等)、
静脈血栓塞栓症(肺塞栓症、血栓性静脈炎、深部静脈血栓症等)が起こることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
播種性血管内凝固症候群(DIC)(頻度不明)
播種性血管内凝固症候群(DIC)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血小板数及びフィブリノゲン値の減少並びにFDP、D-ダイマーの増加等の凝固系検査異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
頻度不明 | |
過敏症 | アレルギー反応、発疹、そう痒感 |
心血管系 | 血圧変動 |
消化器 | 嘔吐 |
その他 | 頭痛、発熱、疼痛、浮腫、プロトロンビン時間短縮 |
ノボセブンHI静注用1mgシリンジ 82739円/瓶
ノボセブンHI静注用2mgシリンジ 157343円/瓶
ノボセブンHI静注用5mgシリンジ 398849円/瓶
ノボセブンHI静注用8mgシリンジ
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