重要な基本的注意

• 本剤の投与により骨髄機能が抑制され、感染症等の重篤な副作用が増悪又はあらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［7.2、9.1.1、9.1.2、11.1.1、11.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　骨髄抑制のある患者

    • 骨髄抑制が増強するおそれがある。［8.、11.1.1参照］

  • 9.1.2　感染症を合併している患者

    • 骨髄抑制により、感染症が悪化するおそれがある。［8.、11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 骨髄抑制等の副作用が強くあらわれるおそれがある。［7.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度肝機能障害患者

    • 重度肝機能障害患者は臨床試験で検討していない。

  • 9.3.2　中等度肝機能障害患者

    • 中等度肝機能障害患者で重度の血中ビリルビン増加が発現したとの報告がある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1

    　生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には性腺に対する影響を考慮すること。［15.2.2参照］

  • 9.4.2

    　妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5、15.2.1参照］

  • 9.4.3

    　男性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［15.2.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で胎児への影響（胎児発育抑制及び胚致死作用）及び催奇形性が報告されている。［2.2、9.4.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。動物実験（ラット）で終生成長する切歯への影響が報告されている。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤に含まれるトリフルリジン（FTD）はヌクレオシド系抗癌剤であり、抗ウィルス薬のうちチミジン誘導体（ジドブジン、サニルブジン等）と同様の活性化経路を有しており、本剤と他のチミジン誘導体を併用した場合、両剤の効果が減弱される可能性が考えられる。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1

    　遺伝毒性に関して、細菌を用いた復帰突然変異試験、哺乳類培養細胞を用いた染色体異常試験、及びマウスの骨髄細胞を用いた小核試験において、陽性の結果が報告されている。［9.4.2、9.4.3参照］

  • 15.2.2

    　ラットに反復投与した場合に、黄体数の増加が報告されている。［9.4.1参照］

相互作用序文

• In vitro

  試験で、トリフルリジン（FTD）はヒト濃縮型ヌクレオシドトランスポーターCNT1の基質、チピラシル塩酸塩（TPI）はヒト有機カチオントランスポーターOCT2の基質であることが示された。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語