コセルゴカプセル10mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　心機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に心機能検査（心エコー等）を行い、患者の状態（LVEFの変動を含む）を確認すること。［9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2　眼障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に眼の異常の有無を確認すること。また、眼の異常が認められた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。［11.1.2参照］

• 8.3　肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行うこと。［11.1.4参照］

• 8.4　横紋筋融解症、ミオパチーがあらわれることがあるので、本剤投与中は定期的にCK、クレアチニン等の検査を行い、筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等に十分注意すること。［11.1.5参照］

• 8.5　貧血、ヘモグロビン減少、好中球減少、リンパ球減少、血小板減少があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血液検査（血球数算定、白血球分画等）を行うこと。［11.1.6参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心疾患又はその既往歴のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。［8.1、11.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類C）

    • 投与しないこと。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。［2.3、16.6.2参照］

  • 9.3.2　中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類B）

    • 本剤を減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。［7.4、16.6.2参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び投与終了後1ヵ月間は適切な避妊を行うよう指導すること。［9.5参照］

  • 9.4.2　パートナーが妊娠する可能性がある男性に対しては、本剤投与中及び投与終了後1週間は適切な避妊を行うよう指導すること。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。マウスを用いた胚・胎児発生に関する試験では、胚・胎児死亡、催奇形性、胎児重量の減少が認められ、臨床曝露量（25mg/m2　1日2回投与、初回投与時）に対する安全域は2.8倍であった。マウスを用いた出生前及び出生後の発生に関する試験では、出生児に未成熟な開眼及び口蓋裂等の奇形が認められ、臨床曝露量（25mg/m2　1日2回投与、初回投与時）に対する安全域は0.4倍未満であった。［2.2、9.4.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。本剤又は本剤の代謝物がヒトの母乳中に移行するかどうかは不明であるが、動物試験（マウス）で授乳中の母動物へ本剤を投与した際、本剤及び本剤の代謝物が乳汁中に排泄されることが認められている。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児、新生児、乳児又は3歳未満の幼児、体表面積0.55m2未満の小児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［7.1、17.1.1、17.1.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 吸湿により添加剤が加水分解され本剤の品質に影響を及ぼす可能性があるため、分包せずボトルのまま交付すること。

• 14.2　薬剤交付時の注意

  • 患者又は保護者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • ・カプセルは噛んだり、溶かしたり、開けたりせずに、そのまま水とともに服用すること。

    • ・ボトルから乾燥剤は取り出さず、使用の都度密栓すること。［20.1、20.2参照］

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • マウスを用いた反復投与毒性試験において、臨床曝露量の約22倍で盲腸及び結腸の穿孔が認められ、回復性は確認されていない。また、ラットを用いた反復投与毒性試験において、臨床曝露量の約9倍で骨端軟骨異形成が認められ、回復性は確認されていない。

取扱上の注意

• 20.1　湿気を避けるため、乾燥剤を同封した元のボトルにて保存し、使用の都度、密栓すること。［14.2参照］

• 20.2ボトルから乾燥剤を取り出さないこと。［14.2参照］

相互作用序文

• 本剤は、主にCYP3Aにより代謝され、CYP2C19も関与する。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語