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前立腺癌治療剤

4.0（1件）薬の評価を見る

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禁忌

2.1
　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2
　小児［本薬の薬理作用に基づき、男子小児の生殖器官の正常発育に影響を及ぼす恐れがある。また、本薬の毒性試験（ラット）において、雌性ラットで子宮の腫瘍性変化が認められている。］
2.3
　女性［本薬の毒性試験（ラット）において、子宮の腫瘍性変化及び雄児の雌性化が報告されている。］

8.1
　外国の臨床試験において、本剤投与例で本剤との関連性が否定できなかった前立腺癌以外の死亡例が報告されている。そのうち心・循環器系疾患による死亡は9％未満であり、その主な死因は心不全、心筋梗塞、脳血管障害等であった。これら外国の臨床試験で報告された心・循環器系疾患による死亡率は、対照の去勢術群（16％未満）より低く、高齢者で一般に予期される死亡率の範囲内であったが、本剤を投与する場合は十分に観察を行い、慎重に投与すること。
8.2
　本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。
8.3
　劇症肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1参照］

9.3　肝機能障害患者
- 本剤は肝臓でほぼ完全に代謝を受けるため、定常状態時の血中濃度が高くなる可能性がある。［16.6.2参照］
9.8　高齢者
- 高齢者への投与の際には患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤の臨床試験成績から、高齢者と非高齢者において血漿中濃度及び副作用の発現に差はみられていないが、一般に高齢者では、心・循環器系の機能が低下していることが多く、心・循環器系の有害事象の発現頻度が若年層より高い。

CYP3A4

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
クマリン系抗凝血薬ワルファリン等	クマリン系抗凝血薬の作用を増強するおそれがある。プロトロンビン時間を測定する、又は、トロンボテストを実施するなど、血液凝固能検査等出血管理を十分に行いつつ、凝固能の変動に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。	in vitro試験で蛋白結合部位においてワルファリンと置換するとの報告がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
トルブタミド	トルブタミドの作用を増強するおそれがある。但し、相互作用に関する報告症例はない。	本剤は、in vitro試験でトルブタミドの代謝を阻害した。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
デキストロメトルファン	デキストロメトルファンの作用を増強するおそれがある。但し、相互作用に関する報告症例はない。	本剤は、in vitro試験でデキストロメトルファンの代謝を阻害した。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
主にCYP3A4によって代謝される薬物カルバマゼピン、シクロスポリン、トリアゾラム等	主にCYP3A4によって代謝される薬物の作用を増強するおそれがある。但し、相互作用に関する報告症例はない。	本剤は、in vitro試験でCYP3A4によるテストステロン6β-水酸化酵素活性を阻害した。

11.1.1　劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
- 劇症肝炎、AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。［8.3参照］
11.1.2　白血球減少
（1.0％）
、血小板減少
（1.9％）
11.1.3　間質性肺炎
（頻度不明）
11.1.4　心不全、心筋梗塞
（いずれも頻度不明）