重要な基本的注意

• ショック等の発現に備え、十分な問診

  を行うこと。

• 投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示す

  ことがある。本剤による

  ショック等の重篤な副作用

  は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず

  救急処置の準備

  を行うこと。

• 投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• 重篤な遅発性副作用（ショックを含む）

  等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察すること。

• 外来患者

  に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも

  遅発性副作用

  の発現の可能性があることを

  患者に説明

  した上で、発疹、蕁麻疹、そう痒、潮紅、低血圧、嘔気、嘔吐等の副作用と思われる症状が発現した場合には、速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。（【

  臨床成績

  】の項参照）

慎重投与

• 本人又は両親、兄弟に発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者

• 薬物過敏症の既往歴のある患者

• 脱水症状のある患者［急性腎不全を起こすおそれがある］

• 高血圧症の患者［心・循環器系に影響を及ぼすことがある。また、高血圧の患者はアテローム性動脈硬化症を併発していることが多く、カテーテル操作によりアテロームが剥離し血管を塞栓させるおそれがある］

• 動脈硬化のある患者［「4.高血圧症の患者」に同じ］

• 糖尿病の患者［糖尿病患者は心・腎疾患を合併していることが多い］

• 甲状腺疾患のある患者［「禁忌」（2）の項参照］

• 肝機能が低下している患者［肝機能が悪化するおそれがある。（「原則禁忌」（4）の項参照）］

• 腎機能が低下している患者［腎機能が悪化するおそれがある。（「原則禁忌」（5）の項参照）］

• 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

• 幼・小児［「小児等への投与」の項参照］

適用上の注意

• 投与時

  • 静脈内投与の手技により血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがある。

  • 投与前に体温まで温めること。

  • 投与前に極端な水分制限をしないこと。［造影検査時に脱水状態下にあると、腎障害、あるいは血管拡張とhypovolemiaにより引き起こされる血圧低下が発現しやすくなる］
    また、投与後は水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。

  • 誤って血管外に造影剤を漏出させた場合には、発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。

  • 開封後は速やかに使用すること。

• 注入装置

  注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。

• 血液凝固

  本剤は、in vitroにおいて、非イオン性ヨード系造影剤よりも血液凝固を阻害する作用が強く、クロットの形成が起こりにくいと報告されているが、血管撮影にあたっては、カテーテル内をよくフラッシュする、また注入器やカテーテル内で造影剤と血液を長時間にわたって接触させることは避ける等、慎重に行うこと。

• 配合変化

  血管拡張剤（特にパパベリン塩酸塩

  ）、抗ヒスタミン剤

  、アモバルビタール等と混合すると沈殿等を生じる可能性があるので、薬剤を併用する場合には、別々に使用するか、又はカテーテル内を生理食塩液で洗浄するなど、直接混合しないよう注意すること。

  
  

  また、食道静脈瘤硬化療法剤のモノエタノールアミンオレイン酸塩と混合すると、白濁したり粘度が低下しないことがあるので使用しないこと。

その他の注意

• 本剤投与後、腎機能に関係なく胆

  のう

  が造影されることがある。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 総症例18,621例中、副作用が報告されたのは1,328例（7.13％）で、主な副作用は発疹337件（1.81％）、嘔気279件（1.50％）、蕁麻疹260件（1.40％）、嘔吐238件（1.28％）、そう痒87件（0.47％）、潮紅76件（0.41％）、鼻炎58件（0.31％）、低血圧36件（0.19％）、咳28件（0.15％）、胸痛18件（0.10％）、高血圧17件（0.09％）、ほてり17件（0.09％）、湿疹16件（0.09％）等であった。
  新生児、乳児、幼児及び小児604例中、副作用が報告されたのは33例（5.46％）で、主な副作用は蕁麻疹10件（1.66％）、発疹6件（0.99％）、嘔気5件（0.83％）、咳3件（0.50％）、ほてり3件（0.50％）等であった。
  （再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語