イオパミロン注300シリンジ 他

重要な基本的注意

• ショック等の発現に備え，十分な問診を行うこと．

• 投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある．本剤によるショック等の重篤な副作用は，ヨード過敏反応によるものとは限らず，それを確実に予知できる方法はないので，投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと．

• 投与にあたっては，開始時より患者の状態を観察しながら，過敏反応の発現に注意し，慎重に投与すること．また，異常が認められた場合には，直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと．

• 重篤な遅発性副作用（ショックを含む）等があらわれることがあるので，投与中及び投与後も，患者の状態を十分に観察すること．

• 外来患者に使用する場合には，本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で，発疹，発赤，蕁麻疹，悪心，嘔吐，血圧低下，頭痛等の副作用と思われる症状が発現した場合には，速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとること．

• ヨード造影剤の投与により腎機能の低下があらわれるおそれがあるので，適切な水分補給を行うこと．特に急性膵炎の患者においては，本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと．

慎重投与

• 本人又は両親，兄弟に発疹，蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者

• 薬物過敏症の既往歴のある患者

• 脱水症状のある患者［急性腎障害を起こすおそれがある．］

• 高血圧症の患者［血圧上昇等，症状が悪化するおそれがある．］

• 動脈硬化のある患者［心・循環器系に影響を及ぼすことがある．］

• 糖尿病の患者［急性腎障害を起こすおそれがある．］

• 甲状腺疾患のある患者［「禁忌」（2）の項参照］

• 肝機能が低下している患者［肝機能が悪化するおそれがある．「原則禁忌」（4）の項参照］

• 腎機能が低下している患者［腎機能が悪化するおそれがある．「原則禁忌」（5）の項参照］

• 急性膵炎の患者［症状が悪化するおそれがある．「重要な基本的注意」の項参照］

• 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

• 幼・小児［「小児等への投与」の項参照］

適用上の注意

• 投与経路

  脳槽・脊髄造影には使用しないこと．

• 前処置

  • 投与前に体温まで温めること．

  • 投与前には極端な水分制限をしないこと．

  • 尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し，検査終了まで絶食すること．

• 投与時

  • 投与開始前に目視による確認を行い，内容液に結晶が認められた場合や容器に破損等の異常が認められた場合には使用しないこと．

  • 静脈内投与により血管痛，血栓性静脈炎があらわれることがあるので，注入時に十分注意すること．

  • 本剤を用いてカテーテル等を使用する血管撮影の実施にあたっては，カテーテル内をよくフラッシュすること．また，注入器やカテーテル内で本剤と血液とを長時間にわたって接触させることは避け，直ちに使用すること．［非イオン性造影剤（本剤を含む）の血液凝固抑制作用はイオン性造影剤に比較して弱いとのin vitro試験の報告がある．］

  • 他の薬剤（抗ヒスタミン剤，副腎皮質ホルモン剤等）を併用する場合は別々に投与すること．

  • 注入装置の洗浄が不十分な場合には，注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって，生成物（緑色等に着色）を生じるおそれがあるので，使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し，洗浄，滅菌を十分に行うこと．

  • 誤って血管外に造影剤を漏出させた場合には発赤，腫脹，水疱，血管痛等があらわれることがあるので，注入時に十分注意すること．

  • 本剤を自動注入器にて使用する際には，注入圧力は13kg/cm2（185PSI）以下とすること．

• 投与後

  投与後は水分補給を行い，造影剤の速やかな排泄を促すこと．

• 開封後

  1回の検査にのみ使用し，余剰の溶液は廃棄すること．

取扱上の注意

• 自動注入器への適合

  米国メドラッド社製CT用自動注入器及び根本杏林堂製CT用自動注入器に適合する．

併用注意

副作用発現状況の概要

• CT，尿路・血管撮影

  • イオパミロン注300シリンジ

    45例全例とも副作用は認められなかった．（承認時）

  • イオパミロン注300及びイオパミロン注370

    総症例6,965例中356例（5.1％）に副作用が認められ，主な副作用は嘔気66件（0.9％），発疹41件（0.6％），熱感40件（0.6％），口内乾燥40件（0.6％），嘔吐32件（0.5％），潮紅23件（0.3％），そう痒22件（0.3％），BUN上昇22件（0.3％），閃光感20件（0.3％）等であった．小児等への投与210例中9例（4.3％）に副作用が認められ，主な副作用は発疹2件（1.0％），発赤1件（0.5％），蕁麻疹1件（0.5％）等であった．（再審査終了時：承認時及び使用成績調査［1985年11月〜1991年11月］の累計）

• 逆行性尿路撮影

  • イオパミロン注300

    総症例2,350例中1例（0.04％）に副作用が認められ，発現した副作用は血尿1件（0.04％）であった．（再審査終了時：承認時及び使用成績調査［1992年1月〜1998年1月］の累計）

重大な副作用及び副作用用語