重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤の投与にあたっては、気管支喘息等のアレルギー体質等について十分な問診を行うこと。［9.1.2-9.1.5参照］

• 8.2

  　ショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用が発現することがあるので、本剤の投与にあたっては、救急処置の準備を行うこと。また、投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用（発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等）があらわれることがあるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。患者に対して、上記の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること。［11.1.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　一般状態の極度に悪い患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

  • 9.1.2　気管支喘息の患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。ショック、アナフィラキシーがあらわれることがある。また、喘息発作を誘発することがある。［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.3　アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者

    ［8.1参照］

  • 9.1.4　両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、じん麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者

    ［8.1参照］

  • 9.1.5　薬物過敏症の既往歴のある患者

    ［8.1参照］

  • 9.1.6　既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者

    • 痙攣があらわれることがある。［11.1.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎障害のある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤の主要排泄経路であり、排泄遅延と腎機能を悪化させるおそれがある。［1.2、11.1.3参照］

  • 9.2.2　長期透析が行われている終末期腎障害、eGFR（estimated glomerular filtration rate：推算糸球体ろ過値）が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎障害の患者（重篤な腎障害のある患者を除く）

    • 本剤の投与を避け、他の検査法で代替することが望ましい。ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されている。［1.2、11.1.3参照］

  • 9.2.3　腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者（重篤な腎障害のある患者を除く）

    • 患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること。排泄が遅延するおそれがある。［1.2、11.1.3、16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラット及びウサギの胚・胎児発生に関する試験において、母動物に重度の全身毒性を発現する用量（10mmol/kg）を反復静脈内投与した場合に、ラットでは胎児に軽度な骨変異の増加が、ウサギでは流産及び早産の軽度増加、胎児に軽度な骨変異の増加が観察された。健康成人での曝露量（Cmax及びAUC）と比較した安全域は、ラットで5.3及び2.6、ウサギで7.1及び7.5であった。また、サルの胚・胎児発生に関する試験において、2.5mmol/kg（通常臨床用量の25倍）を投与した場合に流産の増加傾向が観察された。

• 9.6　授乳婦

  • 診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 2〜17歳の患者を対象とした臨床試験では、138例中8例（5.8％）に副作用が認められた。発現した主な副作用は、味覚異常2例（1.4％）、熱感2例（1.4％）であった。また、0〜2歳未満の患者を対象とした臨床試験では、44例中1例（2.3％）に嘔吐が認められた（外国人データ）。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1

    　髄腔内投与は行わないこと。［1.1参照］

  • 14.1.2

    　静脈内投与により血管痛、静脈炎があらわれることがある。

  • 14.1.3

    　誤って血管外に造影剤を漏出させた場合には、発赤、腫脹、水疱、疼痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。

• 14.2　薬剤投与後の注意

  • 1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。

重大な副作用及び副作用用語