重要な基本的注意

• 8.1

  　脳梗塞患者への投与にあたっては、他の血小板凝集を抑制する薬剤等との相互作用に注意するとともに、高血圧が持続する患者への投与は慎重に行い、投与中は十分な血圧のコントロールを行うこと。［10.2、11.1.2参照］

• 8.2

  　川崎病の急性期に対して投与する場合には、適宜、肝機能検査を行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずること。［9.7.3、11.1.6参照］

• 8.3

  　川崎病患者（川崎病による心血管後遺症を含む）に対して長期投与する場合には、定期的に臨床検査（尿検査、血液検査及び肝機能検査等）を行うこと。また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずること。［9.7.3、11.1.6参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　消化性潰瘍の既往歴のある患者

    • 消化性潰瘍を再発させることがある。［2.2、11.1.7参照］

  • 9.1.2　血液の異常又はその既往歴のある患者

    • 血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある。［11.1.4参照］

  • 9.1.3　出血傾向の素因のある患者

    • 出血を増強させるおそれがある。［2.3、11.1.2参照］

  • 9.1.4　気管支喘息のある患者（アスピリン喘息を有する場合を除く）

    • アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重篤な喘息発作を誘発させることがある。［2.4、11.1.5参照］

  • 9.1.5　アルコールを常飲している患者

    • アルコールと同時に服用すると、消化管出血を誘発又は増強することがある。［10.2、11.1.2参照］

  • 9.1.6　手術、心臓カテーテル検査又は抜歯前1週間以内の患者

    • 手術、心臓カテーテル検査又は抜歯時の失血量を増加させるおそれがある。

  • 9.1.7　非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者

    • 本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎障害又はその既往歴のある患者

    • 腎障害を悪化又は再発させるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝障害又はその既往歴のある患者

    • 肝障害を悪化又は再発させるおそれがある。［11.1.6参照］

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　出産予定日12週以内の妊婦

    • 投与しないこと。妊娠期間の延長、動脈管の早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加につながるおそれがある。海外での大規模な疫学調査では、妊娠中のアスピリン服用と先天異常児出産の因果関係は否定的であるが、長期連用した場合は、母体の貧血、産前産後の出血、分娩時間の延長、難産、死産、新生児の体重減少・死亡などの危険が高くなるおそれを否定できないとの報告がある。また、ヒトで妊娠末期に投与された患者及びその新生児に出血異常があらわれたとの報告がある。さらに、妊娠末期のラットに投与した実験で、弱い胎児の動脈管収縮が報告されている。［2.5参照］

  • 9.5.2　妊婦（ただし、出産予定日12週以内の妊婦は除く）又は妊娠している可能性のある女性

    • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。動物実験（ラット）で催奇形性作用があらわれたとの報告がある。妊娠期間の延長、過期産につながるおそれがある。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせること。母乳中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1

    　低出生体重児、新生児又は乳児には投与しないこと。錠剤である本剤の嚥下が不能である。［2.6参照］

  • 9.7.2

    　幼児には本剤の嚥下が可能なことを確認して、慎重に投与すること。

  • 9.7.3

    　患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。小児等では、副作用があらわれやすい。川崎病の治療において肝機能障害の報告があるので、適宜、肝機能検査を行い、注意すること。［8.2、8.3参照］

  • 9.7.4

    　サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告があるので、本剤を15歳未満の水痘、インフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること

    。ライ症候群：小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST・ALT・LDH・CKの急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。

  • 9.7.5

    　サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告があるので、本剤投与中の15歳未満の川崎病の患者が水痘、インフルエンザを発症した場合には、投与を中断することを原則とするが、やむを得ず投与を継続する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に腎機能、肝機能などの生理機能が低下しているため、副作用があらわれやすい。

過量投与

• 13.1　症状

  • 耳鳴、めまい、頭痛、嘔吐、難聴、軽度の頻呼吸等の初期症状から血中濃度の上昇に伴い、重度の過呼吸、呼吸性アルカローシス、代謝性アシドーシス、痙攣、昏睡、呼吸不全等が認められる。［16.3参照］

• 13.2　処置

  • 催吐、胃洗浄、活性炭投与（ただし、催吐及び胃洗浄後）、輸液注入によるアシドーシス是正、アルカリ尿促進（ただし、腎機能が正常の場合）、血液透析、腹膜透析を必要に応じて行う。［16.5参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1

    　本剤は腸溶錠であるので、急性心筋梗塞ならびに脳梗塞急性期の初期治療に用いる場合以外は、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用させること。

  • 14.1.2

    　本剤は空腹時の服用を避けることが望ましい。

• 14.2　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1In vitro

    の試験において、アスピリン等のグルクロン酸抱合により代謝される薬剤が抗ウイルス剤（ジドブジン）のグルクロン酸抱合を阻害したとの報告がある

    。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語