イオメロン300注20mL 他

重要な基本的注意

• ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと。

• 投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。

• 投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• 重篤な遅発性副作用（ショックを含む）等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も患者の状態を十分に観察すること。

• 外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、嘔気、胸痛、背部痛、発熱、皮疹、そう痒感などの副作用と思われる症状が出現した場合には速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。〔「臨床成績」の項参照〕

• ヨード造影剤の投与により腎機能の低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。

慎重投与

• 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者

• 薬物過敏症の既往歴のある患者

• 脱水症状のある患者〔脱水症状を悪化させるおそれがある。〕

• 高血圧症の患者〔血行動態を悪化させることがある。〕

• 動脈硬化のある患者〔血行動態を悪化させることがある。〕

• 糖尿病の患者〔腎機能を悪化させることがある。〕

• 甲状腺疾患のある患者〔甲状腺内のヨード濃度が高くなり、甲状腺機能を変化させ症状を悪化させるおそれがある。〕

• 肝機能が低下している患者〔肝機能が悪化するおそれがある。（「原則禁忌」の項参照）〕

• 腎機能が低下している患者〔腎機能が悪化するおそれがある。（「原則禁忌」の項参照）〕

• 急性膵炎の患者〔症状が悪化するおそれがある。（「重要な基本的注意」の項参照）〕

• 重症筋無力症の患者〔心肺停止等の報告があり、症状を悪化させるおそれがある。〕

• 中枢神経系障害のある患者〔脳血管障害、痙攣等を起こすおそれがある。〕

• 高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕

• 幼・小児〔「小児等への投与」の項参照〕

適用上の注意

• 投与経路

  脳槽・脊髄造影には使用しないこと。

• 投与速度

  イオメロン350注は、肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影で造影する際、投与速度は最大5.0mL/秒とする。5.0mL/秒を超える投与速度の安全性は確立していない。

• 前処置

  • 投与前に体温まで温めること。

  • 投与前に水分制限はしないこと。

  • 尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。

• 投与時

  • 静脈内投与により血管痛があらわれることがある。

  • 非イオン性造影剤の血液凝固抑制作用は、イオン性造影剤に比較して弱いことがin vitro試験で認められているので、本剤による血管撮影にあたってはカテーテル内をよくフラッシュすること。また、本剤注入に際し、シリンジあるいはカテーテル内で血液と本剤との接触が長時間に及ぶことを避けること。

  • 抗ヒスタミン剤又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると配合変化を起こす場合があるので、併用する場合は別々に使用すること。

  • 誤って血管外に造影剤が漏出した場合には、発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。

• 投与後

  投与後は十分に水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。

• 開封後

  開封後は速やかに使用すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 総症例7,820例中、398例（5.09％）の副作用が報告されている。（再審査終了時及び肝臓領域のダイナミックコンピューター断層撮影における用法・用量追加承認時）

重大な副作用及び副作用用語