アミグランド輸液

重要な基本的注意

• 本剤は500mL当たりアミノ酸を15g（窒素として2.35g），非蛋白熱量として150kcalを含んでいるが，本剤のみでは1日必要量のエネルギー補給は行えないので，本剤の使用は短期間にとどめること．

• 経口摂取不十分で，本剤にて補助的栄養補給を行う場合には，栄養必要量及び経口摂取量等を総合的に判断して，本剤の投与を行うこと．

• 手術後における本剤の単独投与はできるだけ短期間（3〜5日間）とし，速やかに経口・経腸管栄養ないし他の栄養法に移行すること．

• 本剤は500mL当たりビタミンB₁のみをチアミン塩化物塩酸塩として1mg配合していることから，患者の状態に応じて，他のビタミン（ビタミンB₁の追加投与を含め）を適宜追加投与すること．

慎重投与

• 肝障害のある患者［肝障害及び水・電解質代謝異常が悪化するおそれがある．］

• 腎障害のある患者［水分・電解質の調節機能が低下しているため．］

• アシドーシスのある患者［アシドーシスに伴う症状が悪化するおそれがある．］

• 糖尿病の患者［高血糖が悪化又は誘発されるおそれがある．］

• 心臓，循環器系に機能障害のある患者［循環血液量が増すことから心臓に負担をかけ，症状が悪化するおそれがある．］

適用上の注意

• 混合方法

  • 使用時に個包装から取り出し，必ず両手で大室を側面からつかみ，両側から絞るようにして2つの隔壁を開通させる．開通後は大室と小室を交互に押して混合する．なお，空室には無菌保証のための少量の水が封入されている．

    • 個包装から取り出す．

    • 両手で大室を側面からつかみ，両側から絞るようにして2つの隔壁を開通させる．

    • 大室と小室を交互に押して混合する．

• 調製時

  • 他の薬剤の配合は，原則として大室液と小室液を混合した後に混注口から行うこと．

  • 配合薬剤によってビタミンB₁の分解が促進されることがあるので注意すること．

  • 酸性側又はアルカリ性側で安定化されている薬剤を配合すると沈殿を生じる場合があるので注意すること．

  • 炭酸イオンと沈殿を生じるので，炭酸塩を含む薬剤と混合しないこと．

  • カルシウムイオン又はリン酸イオンにより沈殿を生じる場合があるので，カルシウム塩又はリン酸塩を含む薬剤と配合しないこと．

  • 本剤はカルシウム塩を含有するため，クエン酸加血液と混合すると凝血を起こすおそれがあるので注意すること．

  • 配合薬剤によって沈殿，混濁，変色等の配合変化が生じる場合があるので注意すること．配合変化が想定される場合はあらかじめ確認してから配合を行うこと．

  • 個包装開封後及び隔壁開通後は速やかに使用し，残液は決して使用しないこと．

• 投与前

  • 隔壁[1]及び隔壁[2]の開通を必ず確認すること．（適用上の注意，1.混合方法参照）

  • 患者の尿量が1日500mL又は1時間当たり20mL以上あることが望ましい．

  • 寒冷期には体温程度に温めて使用すること．

• 投与速度

  通常，成人500mL当たり120分を基準とし，高齢者，重篤な患者には更に緩徐に注入すること（「用法及び用量」の項参照）．

• 投与時

  • 血管痛があらわれた場合には，注射部位を変更すること．また，場合によっては投与を中止すること．

  • 同種同効薬において血管外漏出が原因と考えられる皮膚壊死，潰瘍形成が報告されているので，点滴部位の観察を十分に行い，発赤，浸潤，腫脹などの血管外漏出の徴候があらわれた場合には，直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと．

  • ビタミンの光分解を防ぐため，遮光カバーを用いるなど十分に注意すること．

取扱上の注意

• ＜使用前の注意＞

  • 無菌保証のため，空室に少量の水を封入し滅菌するので，空室内には水滴が残っていることがある．

  • 内容液が漏れている場合や，内容液に変色・混濁・浮遊物等の異常が認められるときは使用しないこと．

  • 空気遮断性の高い個包装内に脱酸素剤を入れて安定性を保持しているので，個包装が破損しているときは使用しないこと．

  • 排出口あるいは混注口をシールしているフィルムがはがれているときは使用しないこと．

  • 隔壁が開通しているときは使用しないこと．

  • 寒冷期，又は著しい温度変化があった場合に小室液（アミノ酸液）に結晶が析出することがあるが，この場合には加温溶解後体温付近まで放冷し使用すること．なお，加温しても溶解しない結晶が認められるものは使用しないこと．

• ＜調製時の注意＞

  • 排出口から混注を行わないこと．

  • 排出口，混注口を使用する際には，シールしているフィルムをはがすこと．

  • 注射針は，無菌的操作により，ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通すること．斜めに刺すと，ゴム栓や混注口内壁の削り片が薬液中に混入したり，容器を刺通し液漏れの原因となることがある．

  • 薬剤を配合するときには，よく転倒混和し，配合変化に注意すること．

• ＜投与時の注意＞

  • 投与前，2つの隔壁が開通していることを再度確認し，使用すること．

  • 本品に通気針（エア針）は不要である．

  • 輸液セット等のびん針を接続する際は，ゴム栓の刻印部にまっすぐ刺通すること．

  • 連結管を用いた2バッグ以上の連続投与は原則として行わないこと．

  • 個包装を開封したまま保管すると，内容液が変質する可能性があるので，速やかに使用すること．

• ＜ソフトバッグの取扱い上の注意＞

  • 本品は軟らかいプラスチックのバッグなので，鋭利なもの等で傷つけないこと．液漏れの原因となる．

  • 容器の目盛りは目安として使用すること．

副作用発現状況の概要

• 臨床試験症例61例中，臨床検査値異常を含む副作用が報告されたのは30例（49.2％），53件であった（承認時）．

重大な副作用及び副作用用語