アトワゴリバース静注シリンジ3mL 他

重要な基本的注意

• 8.1　ときに筋無力症状の重篤な悪化、呼吸困難、嚥下障害（クリーゼ）をみることがあるので、このような場合には、臨床症状でクリーゼを鑑別し、困難な場合には、エドロホニウム塩化物2mgを静脈内注射し、クリーゼを鑑別し、次の処置を行うこと。

  • 8.1.1　コリン作動性クリーゼ

    • 腹痛、下痢、発汗、唾液分泌過多、縮瞳、線維束攣縮等の症状が認められた場合又はエドロホニウム塩化物を投与したとき症状が増悪ないし不変の場合は、直ちに投与を中止し、アトロピン硫酸塩水和物0.5〜1mgを静脈内注射する。更に、必要に応じて人工呼吸又は気管切開等を行い気道を確保する。［11.1.1、13.1.1参照］

  • 8.1.2　筋無力性クリーゼ

    • 呼吸困難、唾液排出困難、チアノーゼ、全身の脱力等の症状が認められた場合又はエドロホニウム塩化物を投与したとき症状の改善が認められた場合は、ネオスチグミンメチル硫酸塩の投与量を増加する。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　開放隅角緑内障の患者

    • 抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

  • 9.1.2　気管支喘息の患者

    • 気管支平滑筋を収縮させることがある。

  • 9.1.3　甲状腺機能亢進症の患者

    • 甲状腺機能亢進症を悪化させるおそれがある。また、抗コリン作用により、頻脈、体温上昇等の交感神経興奮様症状が増強するおそれがある。

  • 9.1.4　冠動脈閉塞のある患者

    • 冠動脈を収縮させることがある。

  • 9.1.5　徐脈のある患者

    • 徐脈を更に増強させるおそれがある。［7.3参照］

  • 9.1.6　うっ血性心不全のある患者

    • 抗コリン作用により、心拍数が増加し、心臓に過負荷をかけることがあるため、症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.7　重篤な心疾患のある患者

    • 心筋梗塞に併発する徐脈、房室伝導障害には、アトロピンはときに過度の迷走神経遮断効果として心室頻脈、細動を起こすことがある。

  • 9.1.8　消化性潰瘍の患者

    • 胃酸分泌を促進させることがある。

  • 9.1.9　潰瘍性大腸炎の患者

    • 中毒性巨大結腸があらわれることがある。

  • 9.1.10　てんかんの患者

    • 骨格筋の緊張が高まり、痙攣症状を増強させるおそれがある。

  • 9.1.11　パーキンソン症候群の患者

    • 不随意運動を増強させるおそれがある。

  • 9.1.12　前立腺肥大のある患者（排尿障害のある患者を除く）

    • 抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により、排尿困難を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.13　高温環境にある患者

    • 抗コリン作用により発汗抑制が起こり、体温調節が困難になるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能低下のある患者

    • 本剤の排泄が遅延し、作用が増強・持続するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。胎児に頻脈等を起こすことがある。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。新生児に頻脈等を起こすことがある。また、乳汁分泌が抑制されることがある。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 減量するなど慎重に投与すること。

    • 9.8.1　一般に生理機能が低下していることが多い。

    • 9.8.2　抗コリン作用による緑内障、記銘障害、口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすい。

過量投与

• 13.1　症状

  • 13.1.1　ネオスチグミンメチル硫酸塩

    • 徐脈、コリン作動性クリーゼ（腹痛、下痢、発汗、唾液分泌過多、縮瞳、線維束攣縮等）があらわれることがある。［8.1.1、11.1.1参照］

  • 13.1.2　アトロピン硫酸塩水和物

    • 頻脈、心悸亢進、口渇、散瞳、近接視困難、嚥下困難、頭痛、熱感、排尿障害、腸蠕動の減弱、不安、興奮、せん妄等を起こすことがある。

• 13.2　処置

  • 13.2.1　アトロピン硫酸塩水和物

    • 重度な抗コリン症状には、コリンエステラーゼ阻害薬ネオスチグミンの0.5〜1mgを筋注する。必要に応じて2、3時間ごとに繰り返す。

適用上の注意

• 14.1　全般的な注意

  • 使用時には、以下の点に注意すること。

    • ・感染に対する配慮をすること。

    • ・シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。

    • ・押子（プランジャー）が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　シリンジポンプでは使用しないこと。

  • 14.2.2　使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒（バレル）を持って取り出すこと。

  • 14.2.3　筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、静脈内留置ルートに確実に接続すること。キャップを外した後は、筒先に触れないこと。

  • 14.2.4　静脈内注射にあたっては、緩徐に静脈内注射すること。

• 14.3　薬剤投与後の注意

  • 開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　カルシウム拮抗剤（ジルチアゼム）投与中の患者にネオスチグミンメチル硫酸塩を静脈内注射して房室ブロックがあらわれたとの報告がある。

  • 15.1.2　β遮断剤（アテノロール、プロプラノロール）投与中の患者にネオスチグミンメチル硫酸塩を静脈内注射して、徐脈、低血圧があらわれたとの報告がある。

  • 15.1.3　神経筋遮断作用のある抗生物質（アミノグリコシド系、ポリペプチド系等）等の薬剤は筋弛緩作用を有するため、ネオスチグミンメチル硫酸塩の筋弛緩拮抗作用を減弱させることがある。

  • 15.1.4　本剤は肺胞内ハロタン濃度が高い間は投与しないこと。

取扱上の注意

• 20.1　ブリスター包装内は滅菌しているので、使用時まで開封しないこと。

• 20.2　以下の場合には使用しないこと。

  • ・ブリスター包装が破損している場合

  • ・シリンジから薬液が漏れている場合

  • ・性状その他薬液に異状が認められる場合

  • ・シリンジに破損等の異状が認められる場合

  • ・キャップが外れている場合

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語