重要な基本的注意

• 本剤の使用に際しては、患者又はそれに代わる適切な者に、症状、使用方法及び投与期間、予想される副作用の内容並びに問題のある副作用発生時の担当医師への報告の必要性等についてよく説明し、理解を得た後に使用すること。

• 本剤の投与に先立つ尿道カテーテルの挿入は尿路系に損傷を与えないよう、十分に注意して行うこと。もし、誤って損傷が生じた場合、本剤の注入は、少なくとも14日間の間隔をあけて行うこと。肉眼的血尿が認められる場合も投与を延期し、回復を確認してから投与すること。また、尿路感染に十分注意すること。

• 本剤の使用によりツベルクリン反応が陽転又は増強されることがある。ツベルクリン反応は結核症の診断補助となるため、本剤の使用開始に先立ちツベルクリン反応試験を実施しておくことが望ましい。

• 毎回の注入前後に副作用症状の有無と程度を確認すること。

• 患者に対して、発熱（体温とその持続時間）、悪寒、倦怠感、インフルエンザ様症状や関節痛、咳嗽、皮疹などに注意し、もしこれらの症状及び重篤な泌尿器における副作用、例えば強度の排尿痛、頻尿、排尿困難があらわれた場合には直ちに医師に報告するよう指導すること。

• 本剤の繰り返し投与により、頻尿、排尿痛などの膀胱刺激症状や発熱などの全身症状が増強することがあるので、特にTURBT後の補助療法において本剤を長期間投与する際は十分注意すること。また、これらの症状が認められた場合は必要に応じて休薬するなど適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 結核既往歴のある患者又はツベルクリン反応強陽性の患者［本剤に対する応答が激しくあらわれるおそれがある。］

• 薬剤アレルギーを起こしたことのある患者

• 膀胱容量の少ない患者［強度の膀胱炎症状、萎縮膀胱があらわれるおそれがある。］

• 動脈瘤等の血管手術既往歴のある患者［海外においてBCG注入後に動脈瘤や手術既往部位、人工器官（動脈移植片、心臓装置、人工関節等）での異所性BCG感染が報告されている。］

• 膀胱尿管逆流現象（VUR）を有する患者［全身性副作用や上行性の播種性感染のリスクが高まるおそれがある。］

適用上の注意

• 海外において医療従事者の針刺し事故等によるBCG感染が報告されている。また、BCGと同じ安全キャビネット内で調製された抗悪性腫瘍注射剤の全身化学療法を受けた免疫抑制状態の患者に対し、院内感染が起こった事例が報告されている。

• 本剤は生菌製剤であるので無菌的技法で使用すべきであり、本剤の取扱い時にはゴム手袋及びマスクをつけること。

• 調製時に誤って手指等の外傷に本剤が接触したときは、受傷後直ちに血液を押し出し、大量の水で洗浄する。接触部を直ちにアルコール又は0.2〜1％次亜塩素酸ナトリウム液等で消毒すること。万一、感染を示すような所見が認められた場合は、抗結核剤療法を行うなど適切な処置を行うこと。

• 本剤と接触したすべての容器、器具等は高圧蒸気滅菌又は、煮沸消毒か適切な消毒液等に浸し、消毒した後廃棄すること。

• バイアルからゴム栓を外さないこと。

• 希釈した溶液は速やかに使用すること。なお、調製後保存する必要がある場合は、冷暗所（2〜8℃）に遮光保存し、懸濁から2時間以内に投与すること。

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

• 総投与症例177例中175例（98.9％）に副作用又は臨床検査値異常が認められ、主なものは頻尿81.4％、排尿痛79.7％、血尿72.3％、発熱（≧37℃）59.3％、倦怠感39.5％、排尿困難33.3％、尿中白血球増加81.9％、尿中赤血球増加61.6％、潜血反応陽性62.7％、尿蛋白陽性38.4％であった。（用法・用量追加承認時）

重大な副作用及び副作用用語