重要な基本的注意

• 過敏反応

  に備え、使用に際しては

  十分な問診

  を行うこと。

• ショック、アナフィラキシー

  等の重篤な副作用があらわれることがあるので、投与に際しては必ず

  救急処置の準備

  を行うこと。また、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用（発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等）があらわれることがあるので、投与後も患者の状態を十分に観察すること。患者に対して、上記の症状があらわれた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとること。

• 腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること。

• 長期透析が行われている終末期腎障害、eGFR（estimated glomerular filtration rate：推算糸球体ろ過値）が30mL/min/1.73m2未満の慢性腎障害、急性腎障害の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避けること。

慎重投与

• アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者

• 両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者

• 薬物過敏症の既往歴のある患者

• 既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者［海外で痙攣が報告されている。］

• 腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者（「重要な基本的注意」の項参照）

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

• 幼児又は小児（「小児等への投与」の項参照）

適用上の注意

• 投与経路

  髄腔内投与は行わないこと。

• 投与時

  • 静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがある。

  • 通常、コントラストは本剤投与直後から約45分後まで持続する。追加投与によってコントラストの向上が得られるとは限らないので、コントラストが持続している場合は漫然と追加投与しないこと。

  • 誤って血管外に造影剤を漏出させてしまった場合には、発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。

• 開封後

  1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。

副作用発現状況の概要

• ＜承認時＞

  承認前の調査992例中報告された副作用（臨床検査値の変動を除く）は0.8％（8例）で、主な副作用は発疹等の皮膚症状0.3％（3件）であった。また、主な臨床検査値の変動はAST（GOT）上昇1.2％（9/762）、ALT（GPT）上昇1.1％（8/760）であった。
  なお、臨床検査値の変動がみられた症例はいずれも軽度な変動であり、臨床上問題となるような症例は認められなかった。

• ＜再審査終了時＞

  承認後における使用成績調査7,662例中報告された副作用は0.69％（53例）で、主な副作用は肝機能検査異常0.07％（5件）、AST（GOT）上昇0.09％（7件）、ALT（GPT）上昇0.13％（10件）等の肝臓・胆管系障害、嘔気0.09％（7件）、悪心0.07％（5件）、嘔吐0.05％（4件）等の消化管障害、発熱0.03％（2件）、気分不良0.03％（2件）、顔面潮紅0.03％（2件）、熱感0.03％（2件）等の一般的全身障害であった。

重大な副作用及び副作用用語