重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1

    　本剤の投与により急性副腎不全が起こるおそれがあるので、検査を行うなど観察を十分に行うこと。［2.2、8.4、11.1.2参照］

  • 8.2

    　めまい、眠気等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

  • 8.3

    　汎血球減少、白血球減少、血小板減少、貧血等の骨髄抑制があらわれることがあるので、血液検査を実施するなど観察を十分に行うこと。［11.1.3参照］

• ＜下垂体ACTH分泌予備能の測定＞

  • 8.4

    　副腎皮質機能が著しく低下している場合には、急性副腎不全を起こすおそれがあり、また、メトピロン・テストを行っても意味がない。［2.2、8.1、11.1.2参照］

• ＜クッシング症候群＞

  • 8.5クッシング症候群の患者では、本剤投与による高コルチゾール血症の是正により、ニューモシスチス肺炎等の日和見感染が顕在化する

    可能性があるので、観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと。

  • 8.6

    　血中コルチコステロイド等の濃度をモニターすることが望ましい。

  • 8.7　QT延長があらわれることがあるので、必要に応じて心電図検査を実施すること。
  • 8.8　低カリウム血症があらわれることがあるので、検査を行うなど観察を十分に行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　リウマチ性疾患のある患者

    • 症状の急性化をきたすことがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療あるいは診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    本剤の胎盤通過は動物（ウサギ）およびヒトで報告されている。妊娠中に本剤を投与された患者から出生した新生児に、一過性のコルチゾール低値が見られたとの報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療あるいは診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。非臨床試験等のデータがなく、ヒトで哺乳中の児における影響が不明である。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • 13.1.1

    　主な臨床像は消化器系症状と急性副腎不全の徴候である。

  • 13.1.2

    　臨床検査所見は低ナトリウム血症、低クロール血症、高カリウム血症である。

  • 13.1.3

    　インスリン又は経口糖尿病用剤で治療中の患者は、本剤による急性中毒の徴候と症状が増悪又は変容することがある。

• 13.2　処置

  • 特異的な解毒剤はない。薬剤の排泄と吸収阻害のための一般的方法に加えて、大量のヒドロコルチゾンを生理食塩液及びブドウ糖注射液とともに直ちに投与する。
    血圧、体液及び電解質バランスを数日間モニターする。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 自動分包機を使用する場合は、カプセルが破損するおそれがあるため注意すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ＜効能共通＞

    • 15.1.1

      　肝硬変の患者では本剤に対する反応が遅延することがある。

    • 15.1.2

      　甲状腺機能低下症の患者では尿中ステロイド値の上昇がみられないことがある。

  • ＜下垂体ACTH分泌予備能の測定＞

    • 15.1.3

      　妊婦では正常以下の反応を呈することがある。

取扱上の注意

• 瓶開封後は、湿気を避けて保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語