アボネックス筋注用シリンジ30μg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与初期においてインフルエンザ様症状（発熱、悪寒、頭痛、筋痛、無力症、疲労、悪心及び嘔吐等）があらわれるので、その旨を患者にあらかじめ説明しておくこと。投与数時間〜数日後にあらわれることもあるので、投与後数日間は慎重に観察するとともに、異常が認められた場合には、解熱消炎鎮痛薬の併用等適切な処置を行うこと。

• 8.2　過敏症等の反応を予測するため、使用に際しては十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験を行うことが望ましい。［2.1、11.1.2、11.1.15参照］

• 8.3　劇症肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがある。投与開始前及び投与中は肝機能検査（AST、ALT、γ-GTP等）を定期的に（1〜3ヵ月に1回）行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。肝機能障害の既往のある患者では、投与開始1〜2週間後にも検査をすることが望ましい。また、肝機能障害が報告されている薬剤やアルコールなどと本剤の併用により肝障害が発現する可能性があるので、それらと併用する際には十分注意すること。また、本剤投与後に悪心・嘔吐、倦怠感、食欲不振、尿濃染、眼球結膜黄染等の症状があらわれた場合には、医師等に連絡するよう患者に指導すること。［9.3.1、9.3.3、11.1.7参照］

• 8.4　汎血球減少症、白血球減少又は血小板減少等の血球数減少を起こすことがあるので、白血球分画及び血小板数を含む血液検査を定期的に行い、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.4、11.1.3参照］

• 8.5　本剤投与中は尿検査（尿蛋白）を定期的に行うこと。［9.2.1、11.1.13、11.1.17参照］

• 8.6　自己投与の適用については、医師がその妥当性を検討し、患者に対し十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法を理解させ、患者自らが筋肉内に確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。また、適用後、感染等本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。
  使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促し、安全な廃棄方法について指導を徹底すること。すべての器具の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供すること。

• 8.7　本剤投与により中和抗体が出現することがある。In vitroの試験において、中和抗体が本剤の生物活性を減弱させることが知られている。また、中和抗体が、本剤の臨床効果を減弱させる可能性がある。［15.1.1参照］

• 8.8　本剤の投与にあたっては、抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること。［1.1、9.1.1、11.1.1参照］

• 8.9　投与を一時中止し、再投与する場合、ショック等の過敏症があらわれることがあるので、慎重に投与すること。［11.1.2、11.1.15参照］

• 8.10　間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽又は呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与えること。［1.2、11.1.8参照］

• 8.11　溶血性尿毒症症候群（HUS）があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査及び血液学的検査（血小板、赤血球等）を行うこと。［11.1.12参照］

• 8.12　糖尿病があらわれることがあるので、定期的に検査（血糖値、尿糖等）を行うこと。［9.1.7、11.1.14参照］

• 8.13　急性腎不全があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うこと。［9.2.1、11.1.17参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　うつ病又は他の精神神経症状のある患者又はその既往歴のある患者（ただし重度のうつ病又は自殺念慮のある患者又はその既往歴のある患者を除く）

    • 症状が悪化するおそれがある。［1.1、2.2、8.8、11.1.1参照］

  • 9.1.2　てんかん等のけいれん性疾患又はこれらの既往歴のある患者（ただし治療による管理が十分なされていないてんかん患者を除く）

    • 症状が悪化するおそれがある。［2.5、11.1.4参照］

  • 9.1.3　心疾患（狭心症、うっ血性心不全及び不整脈等）のある患者又はその既往歴のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。［11.1.5参照］

  • 9.1.4　骨髄抑制、貧血又は血小板減少症のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。［8.4、11.1.3参照］

  • 9.1.5　アレルギー素因のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。［11.1.2、11.1.15参照］

  • 9.1.6　高血圧症を有する患者

    • 脳出血等があらわれるおそれがある。［11.1.18参照］

  • 9.1.7　糖尿病患者又はその既往歴、家族歴、耐糖能障害のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。［8.12、11.1.14参照］

  • 9.1.8　多発性硬化症以外の自己免疫疾患（ただし自己免疫性肝炎を除く）のある患者又はその素因のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。［9.3.2、11.1.6参照］

  • 9.1.9　薬物過敏症の既往歴のある患者

    • ショック等の過敏症があらわれることがある。［11.1.2、11.1.15参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎障害のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。［8.5、8.13、11.1.13、11.1.17参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　非代償性肝疾患の患者

    • 投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。［2.3、8.3、11.1.7参照］

  • 9.3.2　自己免疫性肝炎の患者

    • 投与しないこと。肝炎が悪化するおそれがある。［2.4、9.1.8、11.1.6参照］

  • 9.3.3　重篤な肝障害のある患者（ただし非代償性肝疾患の患者又は自己免疫性肝炎の患者を除く）又はその既往歴のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。［8.3、11.1.7参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物試験（サル）において本剤の高用量の投与で流産が認められたとの報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 臨床試験において除外されている。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　投与経路

    • 筋肉内にのみ投与すること。

  • 14.1.2　投与部位

    • (1)投与部位は大腿あるいは上腕とし、神経への影響を避けるため、神経走行部位を避けること。

    • (2)同一部位への反復投与を避けること。［7.参照］

    • (3)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液が逆流した場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　1年以上本剤を投与した多発性硬化症患者の5％で中和抗体が産生したとの報告がある。中和抗体は潜在的に臨床効果の減弱につながる可能性がある。本剤を1年以上投与し、臨床効果が不十分である場合には、血中の中和抗体価を測定し、その後の治療継続について検討することが推奨される。［8.7参照］

  • 15.1.2　がん原性試験は行われていない。

  • 15.1.3　海外で行われた外国人多発性硬化症患者を対象とした本剤とnatalizumab（α4インテグリン拮抗薬）との併用試験において、2例の進行性多病巣性白質脳症（PML）が認められた。この2例は、いずれもnatalizumabと本剤（30μg）の併用開始後2年以上経過した後にPMLを発症した。このうち1例は死亡し、他の1例は重度障害を残した。

  • 15.1.4　海外で行われた外国人健康成人を対象とした試験において、本剤の投与を開始する際に、承認用量の1/4量から開始し、毎週1/4量ずつ漸増して承認用量（30μg/週）まで到達する漸増投与を行った場合、漸増投与を行わなかった場合に比べて、インフルエンザ様症状の程度及び頻度が軽減したとの報告がある。なお、本剤の漸増投与時における有効性評価は実施されていない。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　動物試験（サル）において、33μg/kg（体表面積で臨床用量の100倍）の投与で、月経不順、無排卵及び血清プロゲステロン濃度の減少が認められたとの報告がある。

取扱上の注意

• 20.1　本剤は2〜8℃の冷蔵庫に保存し、凍結しないこと。

• 20.2　包装トレイには遮光性があるが、包装トレイから取り出した後は、光を避けること。

• 20.3　使用時には、包装トレイに入れたまま室温に戻し、7日間以内に使用すること。注射器は使用時に包装トレイから取り出すこと。

• 20.4　本剤に破損等が認められるときは使用しないこと。

• 20.5　本剤の注射器先端のキャップを外した後は速やかに使用し、注射器は再滅菌・再使用しないこと。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語