重要な基本的注意

• 腰部脊柱管狭窄症に対しては、症状の経過観察を行い、漫然と継続投与しないこと。

• 腰部脊柱管狭窄症において、手術適応となるような重症例での有効性は確立していない。

慎重投与

• 出血傾向のある患者〔出血を助長するおそれがある。〕

• 抗血小板剤、血栓溶解剤、抗凝血剤を投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕

過量投与

• 健康成人に大量投与（30〜40μg/回）したとき、一過性の血圧下降を認めたとの報告がある。

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

併用注意

副作用発現状況の概要

• ＜閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛及び冷感等の虚血性諸症状の改善＞

  承認時までの調査及び市販後調査において副作用集計の対象となった4,582例中184例（4.0％）に249件の副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主なものは下痢49件（1.1％）、悪心・嘔気・嘔吐22件（0.5％）、潮紅・ほてり22件（0.5％）、発疹17件（0.4％）、腹部不快感・心窩部不快感18件（0.4％）、腹痛・心窩部痛15件（0.3％）、頭痛・頭重14件（0.3％）、AST（GOT）・ALT（GPT）の上昇等の肝機能異常12件（0.3％）、食欲不振10件（0.2％）等であった。（再審査終了時）

• ＜後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）及び歩行能力の改善＞

  • 承認時までの調査における373例中34例（9.1％）に54件の副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主なものは胃部不快感8件（2.1％）、発疹6件（1.6％）、頭痛・頭重4件（1.1％）、下痢4件（1.1％）、貧血3例（0.8％）等であった。（承認時）

  • 市販後の使用成績調査等では、2,327例中136例（5.8％）に169件の副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主なものは胃・腹部不快感34件（1.5％）、腹痛13件（0.6％）、下痢10件（0.4％）、頭痛10件（0.4％）、悪心7件（0.3％）、胸やけ7件（0.3％）等であった。（再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語