バファリン配合錠A330

重要な基本的注意

• サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの，米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告があるので，本剤を15歳未満の水痘，インフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが，やむを得ず投与する場合には，慎重に投与し，投与後の患者の状態を十分に観察すること．
  ［ライ症候群：小児において極めてまれに水痘，インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後，激しい嘔吐，意識障害，痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着，ミトコンドリア変形，AST（GOT）・ALT（GPT）・LDH・CK（CPK）の急激な上昇，高アンモニア血症，低プロトロンビン血症，低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である．］

• 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること．

• 慢性疾患（関節リウマチ，変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には，次の事項を考慮すること．

  • 長期投与する場合には定期的に臨床検査（尿検査，血液検査及び肝機能検査等）を行うこと．また，異常が認められた場合には減量，休薬等の適切な措置を講ずること．

  • 薬物療法以外の療法も考慮すること．

• 急性疾患に対し本剤を用いる場合には，次の事項を考慮すること．

  • 疼痛，発熱の程度を考慮し投与すること．

  • 原則として同一の薬剤の長期投与を避けること．

  • 原因療法があればこれを行うこと．

• 患者の状態を十分観察し，副作用の発現に留意すること．
  過度の体温下降，虚脱，四肢冷却等があらわれることがあるので，特に高熱を伴う小児及び高齢者又は消耗性疾患の患者においては，投与後の患者の状態に十分注意すること．

• 感染症を不顕性化するおそれがあるので，感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し，観察を十分に行い慎重に投与すること．

• 他の消炎鎮痛剤との併用は避けさせることが望ましい．［「3.相互作用」の項参照］

• 高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し，必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること．

• 手術前1週間以内にアスピリンを投与した例で失血量が有意に増加したとの報告があるので，術前の投与は慎重に行うこと．

慎重投与

• 消化性潰瘍の既往歴のある患者［消化性潰瘍が再発するおそれがある．］

• 血液の異常又はその既往歴のある患者［副作用が強くあらわれることがある．］

• 出血傾向のある患者［血小板機能異常が起こることがある．］

• 肝障害又はその既往歴のある患者［副作用が強くあらわれることがある．］

• 腎障害又はその既往歴のある患者［副作用が強くあらわれることがある．］

• 心機能異常のある患者［副作用が強くあらわれることがある．］

• 過敏症の既往歴のある患者

• 気管支喘息のある患者［喘息発作が誘発されるおそれがある．］

• 高齢者［「5.高齢者への投与」の項参照］

• 妊婦（ただし，出産予定日12週以内の妊婦は禁忌）又は妊娠している可能性のある婦人［「6.妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照］

• 小児［「2.重要な基本的注意」の項，「7.小児等への投与」の項参照］

• 手術，心臓カテーテル検査又は抜歯前1週間以内の患者［失血量を増加させるおそれがある．］

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で，本剤の長期投与が必要であり，かつミソプロストールによる治療が行われている患者（ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが，ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので，本剤を継続投与する場合には，十分経過を観察し，慎重に投与すること．）

• アルコール飲料の常用者［胃出血の危険性が増加することがある．（「3.相互作用」の項参照）］

過量投与

• 症状

  悪心，嘔吐，口渇，下痢，頭痛，めまい，耳鳴り，難聴，興奮，痙攣，過呼吸，昏睡などの症状を示す．酸塩基平衡異常と電解質異常が生じることがあり，発熱と脱水を併発する．過呼吸のとき呼吸性アルカローシスを生じ，すぐに代謝性アシドーシスが生じる．

• 機序

  肝臓のサリチル酸代謝能に限界があるため，サリチル酸の血中濃度が高くなるとクリアランスが減少し，半減期が増加する．

• 処置

  催吐，胃洗浄を行い，その上で活性炭や下剤を投与することも有用．ブドウ糖輸液などにより体液と電解質のバランスの維持を図る．小児の高熱には，スポンジ浴を行う．炭酸水素ナトリウムの静脈注射などによりアシドーシスを補正すると共に尿のアルカリ化を図る．重篤な場合，血液透析，腹膜灌流などを考慮する．

その他の注意

• in vitroの試験において，アスピリン等のグルクロン酸抱合により代謝される薬剤が抗ウィルス剤（ジドブジン）のグルクロン酸抱合を阻害したとの報告がある．

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において，一時的な不妊が認められたとの報告がある．

取扱上の注意

• 本剤は吸湿により分解されますので，アルミシートで包装された状態のままで患者に渡してください．

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤と同じアスピリン・ダイアルミネート製剤であるバファリン及び小児用バファリンの再評価時の副作用の症状及び発生数は，総症例470例中，副作用発生症例数は64例であった．その主な症状は胃腸障害（50例）であった．

重大な副作用及び副作用用語