ゾフラン

5-HT3受容体拮抗型制吐剤

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リスト同薬効薬剤
一般名 オンダンセトロン塩酸塩水和物
製造/販売 ノバルティスファーマ
剤形/規格
  • ゾフラン錠2
  • ゾフラン錠4

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禁忌

  • 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

  • 抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)

用法・容量

  • 通常、成人にはオンダンセトロンとして1回4mg、1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
    また、効果不十分な場合には、同用量の注射液を投与できる。

注意事項

重要な基本的注意

  • 本剤は強い悪心・嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与の場合に限り使用すること。

  • 消化管運動の低下があらわれることがあるので、消化管通過障害の症状のある患者は、投与後観察を十分に行うこと。

慎重投与

  • 薬物過敏症の既往歴のある患者

  • 重篤な肝障害のある患者〔本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇するおそれがある。〕

過量投与

  • 海外臨床試験において、オンダンセトロン32mgを15分かけて単回静脈内投与したとき、QTcF間隔の延長が認められ、最大平均変化量(90%信頼区間上限)は投与終了5分後に19.6(21.5)msecであった。また、海外において、小児が誤って過量服用し、セロトニン症候群が認められたとの報告がある。

適用上の注意

  • 薬剤交付時

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

相互作用

相互作用序文

  • 本剤は、肝チトクロームP-450(CYP3A4、CYP2D6及びCYP1A2)で代謝される。

薬物代謝酵素用語

CYP3A4

薬物代謝酵素用語

CYP2D6

薬物代謝酵素用語

CYP1A2

併用注意

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
CYP3A4誘導作用を有する薬剤フェニトインカルバマゼピンリファンピシン等 本剤の作用が減弱するおそれがある。 併用薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤のクリアランスが増大し血中濃度が低下する可能性がある。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
トラマドール 本剤がトラマドールの鎮痛作用を減弱させるおそれがある。 本剤との併用によりトラマドールの鎮痛作用が減弱するとの報告がある。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
セロトニン作用薬 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI) セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI) MAO阻害剤 等 セロトニン症候群(不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等)があらわれるおそれがある。 セロトニン作用が増強するおそれがある。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
アポモルヒネ 海外において、5-HT3受容体拮抗剤との併用により、重度の血圧低下、失神/意識消失、徐脈、けいれん発作が発現したとの報告がある。 機序は明らかではないが、アポモルヒネの副作用が増強されるおそれがある。

副作用

副作用発現状況の概要

  • 承認時までの調査症例379例中、32例(8.4%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、頭痛、頭重感11例(2.9%)、便秘6例(1.6%)、AST(GOT)、ALT(GPT)上昇4例(1.1%)であった。(承認時)

  • 使用成績調査3360例中、95例(2.8%)に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、AST(GOT)、ALT(GPT)上昇等を含む肝機能検査値異常54例(1.6%)であった。(再審査終了時)

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

  • ショック

    (頻度不明

    注1)

    、アナフィラキシー様症状

    (頻度不明

    注1)

    )を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

  • てんかん様発作

    (頻度不明

    注1)

    )があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。

  • 注1)自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。

その他の副作用

  • 以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

1%以上 1%未満 頻度不明 注1)
過敏症 注2) そう痒、発疹
精神神経系 ふるえ感、眠気、頭痛、頭重感
消化器 下痢、便秘
循環器 胸痛、徐脈、不整脈、低血圧
肝臓 AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、γ-GTP、総ビリルビン値等の上昇
その他 発熱、全身けん怠感、顔面紅潮、しゃっくり 熱感、不随意運動(眼球回転発作、ジストニー反応等の錐体外路様症状)、一過性の視覚障害(霧視、一過性盲等)
  • 注1)自発報告又は海外のみで認められている副作用については頻度不明とした。

  • 注2)このような場合には投与を中止すること。

薬価

ゾフラン錠2 815.3円/錠
ゾフラン錠4 1058.9円/錠

評価サマリー

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