アイマービー点滴静注300mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与により、血中IgG濃度が低下し、感染症が生じる又は悪化するおそれがある。本剤の治療期間中及び治療終了後は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。また、感染症の自他覚症状に注意し、異常が認められた場合には、速やかに医療機関に相談するよう患者に指導すること。［9.1.1、11.1.1、16.8.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　感染症を合併している患者

    • 感染症を合併している場合は、感染症の治療を優先すること。感染症が増悪するおそれがある。［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　肝炎ウイルスキャリアの患者

    • 肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化やC型肝炎の悪化の徴候や症状の発現に注意すること。

• 9.5　妊婦

  • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。IgG抗体は胎盤通過性があることが知られており、本剤の投与を受けた患者からの出生児においては、母体から移行するIgGが低下し、感染のリスクが高まる可能性がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。海外で実施された臨床試験において、妊娠中に本剤を投与した症例では、初乳（分娩後2日以内に1回採取）で57％（7例中4例）、母乳（分娩後5〜8日の間に1回採取）で22％（9例中2例）に本剤が検出された。ヒト乳汁中の本剤の濃度は0.58〜68.4μg/mLであった。（外国人データ）

• 9.7　小児等

  • 12歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　患者の体重に基づいて、本剤の投与量及び必要なバイアル数を算出する。また、本剤の希釈に用いる日局生理食塩液の量は、体重40kg以上の場合は250mL、体重40kg未満の場合は100mLとする。

  • 14.1.2　以下の手順に従い、本剤を日局生理食塩液で希釈する。希釈は無菌環境下で行うこと。

    • (1)バイアル内容物が無色〜淡褐色の液であり、粒子状物質がないことを確認する。変色又は異物が認められた場合は使用しないこと。

    • (2)本剤の必要量を静かに抜き取り、日局生理食塩液の点滴容器に本剤を加える。ポリオレフィン、ポリプロピレン又はポリ塩化ビニル製の点滴容器を用いること。未使用残液については適切に廃棄すること。

    • (3)点滴容器を10回以上静かに転倒させ、溶液を混和すること。振盪しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　投与前に本剤の希釈液を目視で確認すること。変色又は異物が認められた場合は使用しないこと。

  • 14.2.2　本剤の希釈液を直ちに使用しない場合は、2〜8℃で24時間まで、さらに15〜30℃で注入時間を含めて12時間まで保管することができる。凍結はさせないこと。

  • 14.2.3　本剤の希釈液を投与する際は、無菌・パイロジェンフリーで蛋白結合性の低いポリエーテルスルホン又はポリスルホン製のインライン又はアドオン式フィルター（孔径0.2μm又は0.22μm）付きの点滴セットを用いること。ポリブタジエン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリプロピレン又はポリ塩化ビニル製の点滴セットを用いること。

  • 14.2.4　他の薬剤と同じ静注ラインにて同時注入は行わないこと。

  • 14.2.5　初回投与（30mg/kg）では30分以上かけて、2回目以降（15mg/kg）では15分以上かけて投与すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 18歳以上の全身型重症筋無力症患者を対象としたニポカリマブの国際共同第III相試験（MOM-M281-011試験）において、24週目までのニポカリマブ静脈内投与後にニポカリマブに対する抗体が認められた被験者は48例（48／97例、49.5％）であった。ニポカリマブに対する中和抗体は17例（17／97例、17.5％）に認められた。抗ニポカリマブ抗体及び中和抗体発現により、ニポカリマブの薬物動態、薬力学、安全性及び有効性は影響を受けなかった。
    12歳以上18歳未満の全身型重症筋無力症患者を対象とした国際共同第II／III相試験（80202135MYG2001試験）において、5例中1例（20％）に抗ニポカリマブ抗体が認められた。ニポカリマブに対する中和抗体の発現は認められなかった。

取扱上の注意

• 20.1　凍結しないこと。

• 20.2　遮光のため、使用直前に外箱から取り出すこと。

• 20.3　激しく振盪しないこと。

相互作用序文

• 本剤は新生児型Fc受容体（FcRn）に結合するため、併用によりFcRnに結合する薬剤の血中濃度が低下する可能性がある。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語