キドパレン輸液

重要な基本的注意

• 8.1　高濃度のブドウ糖含有製剤なので、耐糖能、必要カロリー量、至適水分量等患者の病態を確認してから使用すること。

• 8.2　急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、投与速度を徐々に下げること。

• 8.3　カリウム、リンを含有しないため、低カリウム血症、低リン血症を起こすおそれがあるので、投与前及び投与中は観察を十分に行い、カリウム、リンを適宜添加するなど適切な処置を行うこと。［9.1.11、9.1.12参照］

• 8.4　ワルファリン使用中の患者で、本剤とフィトナジオン（ビタミンK₁）含有量が異なる製剤と相互に切り替える場合には、ワルファリンの投与量等に注意すること。［10.2参照］

• 8.5　腎不全用必須アミノ酸製剤において、これを唯一の窒素源とした場合に高アンモニア血症や意識障害を起こすことが報告されていることに留意し、本剤を投与する場合にも呼名・挨拶への反応性の遅鈍化、自発動作あるいは自発発言の低下等の異常を認めた場合には直ちに投与を中止すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　高度のアシドーシスのある患者

    • アシドーシスが悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　糖尿病の患者

    • 血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。［11.1.4参照］

  • 9.1.3　膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者

    • 高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。

  • 9.1.4　心臓、循環器系に機能障害のある患者

    • 至適水分量を考慮し、適宜減量すること。循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.5　低体重の患者

    • 至適水分量を考慮し、減量すること。急性心不全が誘発されるおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.6　重症熱傷の患者

    • 水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。

  • 9.1.7　脱水症の患者

    • 水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.8　菌血症の患者

    • カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。

  • 9.1.9　消化管出血のある患者

    • アミノ酸の過剰蓄積あるいは高アンモニア血症が誘発されるおそれがある。

  • 9.1.10　高度の電解質異常又は酸・塩基平衡に異常のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.11　低カリウム血症の患者

    • 低カリウム血症が悪化するおそれがある。［8.3参照］

  • 9.1.12　低リン血症の患者

    • 低リン血症が悪化するおそれがある。［8.3参照］

  • 9.1.13　本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

    • 投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。［2.10参照］

  • 9.3.2　肝障害のある患者（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者を除く）

    • アミノ酸の過剰蓄積あるいは高アンモニア血症が誘発されるおそれがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • ［9.5.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する女性

    • 投与する場合には、用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000 IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000 IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある。［9.4参照］

  • 9.5.2　妊婦（妊娠3カ月以内の女性を除く）

    • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  • 9.5.3　妊婦又は妊娠している可能性のある女性

    • ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 9.6.1　治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

  • 9.6.2　ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

  • 9.7.2　投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に種々のアミノ酸代謝の未熟性が存在する。

  • 9.7.3　血中カリウム濃度に上昇が見られた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。超低出生体重児で高カリウム血症が発症したとの報告がある。

  • 9.7.4　ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

• 9.8　高齢者

  • 投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　全般的な注意

  • 14.1.1　使用時には、感染に対する配慮をすること。

  • 14.1.2　注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（○印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

• 14.2　薬剤調製時の注意

  • 14.2.1　調製手順

    • (1)用時に外袋を開封し、バッグを取り出す。

    • (2)下室を両手で押して隔壁と小室を開通させる。

    • (3)開通操作後は隔壁が開通していることを確認する。

    • (4)上室と下室を交互に押して3室液を十分に混合し、黄色澄明の均一な液とする。

  • 14.2.2　脂肪乳剤と配合しないこと。

  • 14.2.3　薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

• 14.3　薬剤投与時の注意

  • 14.3.1　末梢静脈内には投与しないこと。

  • 14.3.2　ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。

  • 14.3.3　可塑剤としてDEHP〔di-（2-ethylhexyl）phthalate；フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。

  • 14.3.4　ナトリウム、マグネシウム、カルシウム、クロール及び亜鉛の配合量を必要最小量としているので患者の病態に応じて適宜添加すること。

  • 14.3.5　原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。

  • 14.3.6　容器の目盛りは目安として使用すること。

  • 14.3.7　残液は使用しないこと。

取扱上の注意

• 20.1　液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。

• 20.2　品質保持のために遮光性及びガスバリア性の外袋で包装し、脱酸素剤を封入しているので、外袋は使用時まで開封しないこと。

• 20.3　以下の場合には使用しないこと。

  • ・外袋が破損している場合

  • ・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合

  • ・容器から薬液が漏れている場合

  • ・容器を振とうしても溶解しない結晶が認められる場合

  • ・性状その他薬液に異状が認められる場合

  • ・ゴム栓部のシールがはがれている場合

  • ・隔壁を開通する前に、既に隔壁が開通している場合

併用注意

重大な副作用及び副作用用語