モノヴァー静注500mg 他

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　発作性夜間ヘモグロビン尿症を合併している患者

    • 溶血を誘発するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 本剤投与による肝機能の悪化に注意すること。鉄過剰により肝機能障害が悪化する可能性がある。肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。海外で妊婦に本剤を静脈内投与したとき、胎児の徐脈が報告されている。ラット及びウサギを用いた生殖発生毒性試験において胎児の奇形が認められており、母動物における鉄過剰に伴う毒性の二次的影響と考えられている。デキストラン鉄が胎児へ移行することが確認されていることから、本剤も胎児へ移行する可能性がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトの母乳中へ移行することが認められている。［16.3参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • 鉄過剰症があらわれることがある。また、長期的な低リン血症により骨軟化症に至ることがある。

• 13.2　処置

  • 鉄排泄剤の投与等、症状に応じて適切な処置を行うこと。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤（100mg/mL）を希釈する場合は、生理食塩液で用時希釈すること。点滴静注の場合は総液量が最大500mLまで、静脈内投与の場合は総液量が最大20mLまでとし、鉄として1mg/mL未満に希釈してはならない。［7.4参照］

  • 14.1.2　本剤のバイアルは1回使い切りである。残液をその後の投与に使用しないこと。

  • 14.1.3　調製後は速やかに使用すること。希釈後にやむを得ず保存する場合は、室温で保存し、8時間以内に投与を終了すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤と生理食塩液以外の輸液や他の静注用薬剤等との配合又は同じラインでの同時注入は避けること。

  • 14.2.2　注射に際しては血管外に漏出しないよう十分注意すること。血管外に漏出した場合には、漏出部位周辺に皮膚の炎症及び長期にわたる色素沈着を起こすことがある。血管外漏出が認められた場合は、適切な処置を行うこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤を鉄として500mg以上投与した場合、血清が褐色を呈することが報告されている。

取扱上の注意

• 凍結を避けること。

重大な副作用及び副作用用語