本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
○腎機能検査(分腎機能測定による)
○次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定
乳癌、悪性黒色腫
<腎機能検査>
通常インジゴカルミンとして20〜40mg(5〜10mL)を静注した後、膀胱鏡で初排泄時間を調べる。
<センチネルリンパ節の同定>
乳癌のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして通常20mg(5mL)以下を悪性腫瘍近傍又は乳輪部の皮下に適宜分割して投与する。悪性黒色腫のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして通常4〜12mg(1〜3mL)を悪性腫瘍近傍の皮内数箇所に適宜分割して投与する。
<効能共通>
ショックを起こすことがあるので、適応の選択を慎重に行い、診断上本検査が必要である場合には、使用に際して、注入から検査終了まで安静にさせ観察を十分に行うこと。[9.1.1、11.1.1参照]
<腎機能検査>
注入から検査終了まで、被検者に横臥又は坐位をとらせるなど安静にさせ観察を十分に行うこと。
<センチネルリンパ節の同定>
センチネルリンパ節生検の実施にあたっては、既存の情報を踏まえ、患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分に説明し同意を得た上で実施すること。
9.1 合併症・既往歴等のある患者
[8.1、11.1.1参照]
9.1.2 高血圧の患者
症状が悪化するおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。血圧上昇、徐脈等が起こりやすい。
<腎機能検査>
14.1 診断上の注意
健康成人の初排泄時間は3〜5分で、遅くとも10分以内であれば機能異常ではない。腎機能障害がある場合、初排泄時間は遅延する。
(注)色素初排泄時間の他に、色素が尿中排泄最高濃度に達する時間(正常5〜7分)、排泄持続時間(正常90分)を調べる場合もある。
15.1 臨床使用に基づく情報
海外において気管支喘息の既往歴のある高齢者で致死的な心停止を起こしたとの報告がある。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(頻度不明)[8.1、9.1.1参照]
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
頻度不明 | |
過敏症 | 発疹等 |
循環器 | 血圧上昇、徐脈 |
消化器 | 悪心・嘔吐 |
インジゴカルミン注20mg「AFP」 245円/管
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