重要な基本的注意

• 8.1

  　透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なる。血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断すること。［2.10、2.11、9.2.2参照］

• 8.2

  　高血糖、尿糖があらわれるおそれがあるので、ブドウ糖濃度の低い製剤から投与を開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高めること。［11.1.3参照］

• 8.3

  　急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、ブドウ糖濃度を徐々に下げること。

• 8.4

  　本剤を長期連用する場合には、以下の点に注意すること。［8.5参照］

  • ・臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与すること。また、必要に応じ、マンガンの全血中濃度及びその他の微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい。

  • ・特にマンガンについては、マンガン20μmol配合微量元素製剤※の投与により全血中濃度の上昇がみられたり、脳内蓄積によって脳MRI検査（T1強調画像）で高信号を示したり、パーキンソン様症状があらわれたとの報告がある。このような所見がみられた場合には、マンガンが配合されていない高カロリー輸液療法を考慮すること。

  • ※マンガン20μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol配合製剤

• 8.5

  　黄疸がある場合又は本剤投与中にマンガンの全血中濃度の上昇が認められた場合及び銅などの微量元素の血漿中濃度の上昇が認められた場合には、投与を中止し、他の高カロリー輸液療法を考慮すること。［2.13、8.4、9.3.1参照］

• 8.6

  　ワルファリン使用中の患者で、本剤とフィトナジオン（ビタミンK

  ₁

  ）含有量が異なる製剤と相互に切り替える場合には、ワルファリンの投与量等に注意すること。［10.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　高度のアシドーシスのある患者

    • アシドーシスが悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　糖尿病の患者

    • 血糖値が上昇することにより、症状が悪化するおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.3　膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者

    • 高血糖等の耐糖能異常を起こすおそれがある。

  • 9.1.4　心不全の患者

    • 循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.5　重症熱傷の患者

    • 水分、電解質代謝等が著しく障害されているため、心負荷増大のおそれがある。

  • 9.1.6　脱水症の患者

    • 水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.7　閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者

    • 水分、電解質等の排泄が障害されているため、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.8　尿崩症の患者

    • 水分、電解質等に影響を与えるため、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.9　菌血症の患者

    • カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。

  • 9.1.10　本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

    • 投与しないこと。［2.10、2.11参照］

  • 9.2.2　透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者

    • 水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。［2.10、2.11、8.1参照］

  • 9.2.3　腎障害のある患者（重篤な腎障害、高窒素血症又は乏尿のある患者を除く）

    • 水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

    • 投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。［2.12、8.5参照］

  • 9.3.2　肝障害のある患者（肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者を除く）

    • 微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • ［9.5.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　妊娠3カ月以内又は妊娠を希望する女性

    • 投与する場合には、用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3カ月から妊娠初期3カ月までにビタミンAを10000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある。［9.4参照］

  • 9.5.2　妊婦（妊娠3カ月以内の女性を除く）

    • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  • 9.5.3　妊婦又は妊娠している可能性のある女性

    • ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 9.6.1

    　治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

  • 9.6.2

    　ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1

    　小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

  • 9.7.2

    　ビタミンD過剰にならないように、慎重に投与すること。

• 9.8　高齢者

  • 投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　全般的な注意

  • 14.1.1

    　使用時には、感染に対する配慮をすること。

  • 14.1.2

    　注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

• 14.2　薬剤調製時の注意

  • 14.2.1　調製手順

    • (1)用時に外袋を開封し、容器を取り出す。

    • (2)大室を両手で上から強く押し、全ての隔壁を開通させる。

    • (3)開通操作後は、全ての隔壁が開通している（空室が薬液で満たされている）ことを確認する。

    • (4)両手で容器を持ち、転倒操作により均一な色になるまで十分に混合する。

  • 14.2.2

    　脂肪乳剤と配合しないこと。

  • 14.2.3

    　薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

• 14.3　薬剤投与時の注意

  • 14.3.1

    　末梢静脈内には投与しないこと。

  • 14.3.2

    　ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。

  • 14.3.3

    　可塑剤としてDEHP［di-(2-ethylhexyl)phthalate；フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）］を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。

  • 14.3.4

    　原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。

  • 14.3.5

    　容器の目盛りは目安として使用すること。

  • 14.3.6

    　残液は使用しないこと。

取扱上の注意

• 20.1

  　液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。

• 20.2

  　品質保持のために遮光性及びガスバリア性の外袋で包装し、脱酸素剤を封入しているので、外袋は使用時まで開封しないこと。

• 20.3

  　無菌保証のため、空室に少量の水を封入し滅菌しているので、空室内に水滴が残っていることがある。

• 20.4

  　以下の場合には使用しないこと。

  • ・外袋が破損している場合

  • ・外袋内や容器表面に水滴や結晶が認められる場合

  • ・容器から薬液が漏れている場合

  • ・性状その他薬液に異状が認められる場合

  • ・ゴム栓部のシールがはがれている場合

  • ・隔壁を開通する前に、隔壁が開通している場合

併用注意

重大な副作用及び副作用用語