重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤は副腎皮質ステロイドであり、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、クッシング症候群、骨密度の減少、消化管潰瘍、糖尿病、白内障、緑内障、精神障害等の重篤な副作用があらわれる可能性がある。本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。

  • 8.1.1

    　投与中は、副作用の発現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には当該患者の副腎皮質機能の低下に留意し、全身性ステロイド剤の投与など適切な処置を行うこと。

  • 8.1.2

    　特に、免疫抑制状態の患者が、水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。

    • ・本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。

    • ・水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。

    • ・水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。

  • 8.1.3

    　免疫抑制状態の患者では、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、本剤投与中の患者に生ワクチンを接種する場合、免疫機能を検査の上、十分な注意を払うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　感染症の患者

    • 症状が増悪するおそれがある。

  • 9.1.2　B型肝炎ウイルスキャリアの患者

    • 本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、他の副腎皮質ステロイド剤投与後にB型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形性及び胚・胎児への影響が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。乳汁中へ移行するとの報告がある。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下している。

過量投与

• 過量投与により副腎皮質系機能が低下するおそれがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 患者に本剤を交付する際には、患者用説明文書＜レクタブル2mg注腸フォーム14回を使用される方へ＞を渡し、使用方法を指導すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 本剤は、接触性皮膚炎を誘発する可能性のあるセタノール並びにプロピレングリコールを含有することから、接触性皮膚炎誘発を防ぐため、腸管外へ漏出した場合には、速やかにふき取ること。また、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

取扱上の注意

• 20.1　保管、使用及び廃棄に関する注意

  • 20.1.1

    　保管時には、正立状態で保管すること。

  • 20.1.2

    　高圧ガスを使用した可燃性の製品であり、危険なため、下記の注意を守ること。

    • ・炎や火気の近くで使用しないこと。

    • ・高温にすると破裂の危険があるため、直射日光の当たる所や火気等の近くなどには置かないこと。

    • ・アルミ容器は火中に投入しないこと。

  • 20.1.3

    　廃棄する場合は、地方自治体により定められたアルミ容器の廃棄方法に従うこと。

  • 20.1.4

    　手指や目などに付着した場合は、速やかに水で洗い流すこと。

相互作用序文

• 本剤は、主として薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意