ナーブロック筋注2500単位

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与に際しては、患者又はそれに代わる適切な者に、次の事項について文書を用いてよく説明し、文書による同意を得た後、使用する。

  • 8.1.1　本剤の有効成分は、ボツリヌス菌によって産生されるB型ボツリヌス毒素である。また本剤は、米国産ウシ由来成分（心臓）を製造工程に使用しており、本剤による伝達性海綿状脳症伝播の理論的リスクを完全には否定できないため、治療上の有益性と危険性を十分に検討した上で本剤を投与すること。

  • 8.1.2　本剤の投与は対症療法であり、効果は通常3〜4ヵ月で消失し、投与を繰り返す必要がある。

  • 8.1.3　本剤の投与を長期間繰り返した場合、中和抗体の産生により、効果が認められなくなることがある。

  • 8.1.4　日常生活を制限されていた患者は、本剤投与後、過度の筋収縮を伴う労作を避け、活動を徐々に再開する。

  • 8.1.5　特に本剤投与後1〜2週間は、嚥下障害、声質の変化、息苦しい等の発現に留意するとともに、発現が認められた場合には、直ちに医師の診察を受ける。［1.3、11.1.2参照］

  • 8.1.6　本剤投与後、姿勢の変化により今まで緊張していなかった筋が緊張することがある。

  • 8.1.7　本剤投与後、3〜4ヵ月の間に呼吸困難、脱力感等の体調の変化があらわれた場合には、直ちに医師の診察を受ける。

  • 8.1.8　男性及び妊娠する可能性のある女性においては、投与中は避妊を考慮する。妊娠中の安全性は確立しておらず、類薬で胎児の死亡が認められている。［9.4、9.5、15.2.1参照］

  • 8.1.9　他の医療施設でボツリヌス毒素の投与を受けている場合には、治療対象疾患及び投与日を必ず申し出る。

• 8.2　本剤投与後、抗体が産生されることにより、耐性が生じるおそれがある。効果の減弱がみられる場合には、抗体検査の実施を考慮し、抗体が産生された場合には、投与を中止すること。

• 8.3　ボツリヌス毒素の投与により、投与筋以外の遠隔筋に対する影響と考えられる副作用があらわれることがあり、嚥下障害、肺炎、重度の衰弱等に伴う死亡例も報告されている。［9.1.1、13.1、15.2.2参照］

• 8.4　本剤投与後、脱力感、筋力低下、めまい、視力低下があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

• 8.5　本剤はできるだけ少量（承認用量の下限を参照）から投与を開始することが望ましい。なお、疾患の重症度に応じて高い用量を投与しても、効果は期待できない場合がある。

• 8.6　本剤ではA型ボツリヌス毒素製剤と比べ口渇・口内乾燥及び嚥下障害があらわれる割合が高いため、これらの症状の発現に留意するとともに、患者に対してもこのような症状が認められた場合には直ちに医師の診察を受けるよう指導すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　神経疾患を有する患者

    • 嚥下困難等を有する患者では、投与筋以外の遠隔筋に対する影響と考えられる副作用のリスクが増加するため特に注意すること。［8.3、13.1、15.2.2参照］

  • 9.1.2　慢性の呼吸器障害のある患者

    • 病態を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.3　重篤な筋力低下あるいは萎縮がある患者

    • 症状を悪化させるおそれがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 男性及び妊娠する可能性のある女性においては、投与中は避妊を考慮する。［8.1.8、9.5、15.2.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。類薬（A型ボツリヌス毒素）において、妊娠中の患者で胎児の死亡が報告されている。［8.1.8、9.4、15.2.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 少量（承認用量の下限）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では筋肉量の減少及び生理機能の低下等が認められる。また、使用成績調査及び外国の臨床試験において、高齢者では口渇・口内乾燥、嚥下障害が多く認められている。

過量投与

• 13.1　症状

  • 投与部位及び周辺部位に過剰な筋力低下等の副作用があらわれることがある。
    また、外国において、投与筋以外の遠隔筋に対する影響が疑われる呼吸困難、筋無力症が報告されており、類薬では動物実験においても遠隔筋に対する影響が認められている。［8.3、9.1.1、15.2.2参照］

• 13.2　処置

  • 投与直後の場合には抗毒素の投与を検討してもよいが、治療上の有益性と危険性を慎重に判断すること。なお、既にボツリヌス中毒症状（全身性の脱力及び筋肉麻痺など）が発現した時点での抗毒素投与は、無効である。また、必要に応じて入院を考慮し、投与筋以外への影響（全身性の脱力や筋肉麻痺等の徴候及び呼吸器への影響）についても十分観察すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤を希釈する場合には生理食塩液のみを用い、希釈後は速やかに使用すること。なお、希釈後は冷凍しないこと。

  • 14.1.2　変性するので泡立ちや激しい攪拌を避けること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。

    • (1)神経走行部位を避けるよう注意すること。

    • (2)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流を見た場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

    • (3)注射部位に疼痛、硬結をみることがある。

• 14.3　廃棄時の注意

  • 処置後、残った薬液は、0.5％次亜塩素酸ナトリウム溶液を加えて失活させた後、密閉可能な廃棄袋又は箱に廃棄する。また、薬液の触れた器具等は同様に0.5％次亜塩素酸ナトリウム溶液を加えて失活させた後、密閉可能な廃棄袋又は箱に廃棄する。

• 14.4　汚染時の対処

  • 14.4.1　本剤が飛散した場合は吸収性素材で拭き取った後に、0.5％次亜塩素酸ナトリウム溶液で拭き、乾かす。

  • 14.4.2　本剤が皮膚に付着した場合は、0.5％次亜塩素酸ナトリウム溶液で洗い、水で洗い流す。

  • 14.4.3　本剤が眼に入った場合は、水で洗い流す。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　ラットにおける受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験では、母動物の体重増加量及び摂餌量減少に伴う二次的な影響であると考えられる着床数及び生存胎児数の低下が認められた。［8.1.8、9.4、9.5参照］

  • 15.2.2　類薬（A型ボツリヌス毒素）では、動物実験（ラット及びサル）により、投与部位以外の遠隔筋において、筋萎縮や筋重量減少等の障害が発生したとの報告がある。［8.3、9.1.1、13.1参照］

取扱上の注意

• 20.1　外箱開封後は光を遮り保存すること（含量が低下する）。

• 20.2　わずかに半透明〜白色の微粒子がみられることがあるが、これにより本剤の薬効は影響を受けない。なお、これ以外の外観上の異常を認めた場合には使用しないこと。

• 20.3　泡立ち及び蛋白の凝集のおそれがあるため、バイアルを激しく振動させないこと。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語