重要な基本的注意

• アモリン

  • ショック

    があらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。

• フラジール

  • 白血球減少、好中球減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど、患者の状態を十分に観察すること。

  • 中枢神経障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、ふらつき、歩行障害、意識障害、構語障害、四肢のしびれ等の初期症状の発現に注意すること。また、これらの初期症状があらわれ、メトロニダゾールによる脳症が疑われた場合には、メトロニダゾールの投与を中止すること。

  • 肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を実施するなど、患者の状態を十分に観察すること。

慎重投与

• タケプロン

  • 薬物過敏症の既往歴のある患者

  • 肝障害のある患者［ランソプラゾールの代謝、排泄が遅延することがある。］

  • 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

• アモリン

  • セフェム系抗生物質に対する過敏症の既往歴のある患者

  • 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

  • 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

  • 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］

• フラジール

  • 血液疾患のある患者［白血球減少、好中球減少があらわれることがある。］

  • 脳膿瘍の患者［中枢神経系症状があらわれることがある。］

  • 肝機能障害のある患者［血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。］

  • コケイン症候群の患者［コケイン症候群の患者で重度の肝毒性又は急性肝不全が発現し死亡に至ることがある。］

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意

• ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意

  ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

• タケプロン

  • ラットに52週間強制経口投与した試験で、50mg/kg/日群（臨床用量の約100倍）において1例に良性の精巣間細胞腫が認められている。さらに、24ヵ月間強制経口投与した試験で、15mg/kg/日以上の群において良性の精巣間細胞腫の発生増加が、また、5mg/kg/日以上の群において胃のカルチノイド腫瘍が認められており、加えて、雌ラットの15mg/kg/日以上及び雄ラットの50mg/kg/日以上の群において網膜萎縮の発生頻度の増加が認められている。
    精巣間細胞腫及び網膜萎縮については、マウスのがん原性試験、イヌ、サルの毒性試験では認められず、ラットに特有な変化と考えられる。

  • タケプロンの投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

  • 海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されている。特に、高用量及び長期間（1年以上）の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。

  • 海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。

• フラジール

  • マウスに長期経口投与した場合、肺腫瘍が

    、またラットでは乳房腫瘍の発生が報告されているが

    、ハムスターの生涯投与試験では腫瘍はみられていないとの報告がある。

  • メトロニダゾールの注射剤において、メトロニダゾール500mgの単回点滴静注直後の血液透析により、投与量の約45％が除去されたとの報告がある。

• その他

  • ラットにアモキシシリン水和物（2,000mg/kg/日）、ランソプラゾール（15mg/kg/日以上）を4週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。

相互作用序文

• ランソプラゾールは主として肝薬物代謝酵素CYP2C19又はCYP3A4で代謝される。また、ランソプラゾールの胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制することがある。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

• タケプロン

併用注意

• タケプロン

• アモリン

• フラジール

副作用発現状況の概要

• 胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症

  ランソプラゾール、アモキシシリン水和物及びメトロニダゾールの3剤投与については、国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない。

• 胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

  国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない（承認時）。