重要な基本的注意

• アモリン

  • ショック

    があらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。

慎重投与

• タケプロン

  • 薬物過敏症の既往歴のある患者

  • 肝障害のある患者［ランソプラゾールの代謝、排泄が遅延することがある。］

  • 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

• アモリン

  • セフェム系抗生物質に対する過敏症の既往歴のある患者

  • 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

  • 高度の腎障害のある患者［高い血中濃度が持続することがある。］

  • 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

  • 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］

• クラリス

  • 他のマクロライド系薬剤に対する過敏症の既往歴のある患者

  • 肝機能障害のある患者［肝機能障害を悪化させることがある。（「副作用」の項参照）］

  • 腎機能障害のある患者［クラリスロマイシンの血中濃度が上昇するおそれがある。（【薬物動態】、「相互作用」の項参照）］

  • 心疾患のある患者、低カリウム血症のある患者［QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）、心室細動をおこすことがある。（「副作用」の項参照）］

  • 高齢者（「高齢者への投与」、【薬物動態】の項参照）

適用上の注意

• 投与時

  健常人での薬物動態試験で天然ケイ酸アルミニウムと併用した場合、クラリスロマイシンの吸収が低下するとの報告がある。

• 薬剤交付時

  PTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意

• ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意

  ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質の服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

• その他

  ラットにアモキシシリン水和物（2,000mg/kg/日）、ランソプラゾール（15mg/kg/日以上）を4週間併用経口投与した試験、及びイヌにアモキシシリン水和物（500mg/kg/日）、ランソプラゾール（100mg/kg/日）、クラリスロマイシン（25mg/kg/日）を4週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。

• タケプロン

  • ラットに52週間強制経口投与した試験で、50mg/kg/日群（臨床用量の約100倍）において1例に良性の精巣間細胞腫が認められている。さらに、24ヵ月間強制経口投与した試験で、15mg/kg/日以上の群において良性の精巣間細胞腫の発生増加が、また、5mg/kg/日以上の群において胃のカルチノイド腫瘍が認められており、加えて、雌ラットの15mg/kg/日以上及び雄ラットの50mg/kg/日以上の群において網膜萎縮の発生頻度の増加が認められている。
    精巣間細胞腫及び網膜萎縮については、マウスのがん原性試験、イヌ、サルの毒性試験では認められず、ラットに特有な変化と考えられる。

  • タケプロンの投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

  • 海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されている。特に、高用量及び長期間（1年以上）の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。

  • 海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。

相互作用序文

• ランソプラゾールは主として肝薬物代謝酵素CYP2C19又はCYP3A4で代謝される。また、ランソプラゾールの胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制することがある。

• クラリスロマイシンはCYP3A4阻害作用を有することから、CYP3A4で代謝される薬剤と併用したとき、併用薬剤の代謝が阻害され血中濃度が上昇する可能性がある。また、クラリスロマイシンはP-糖蛋白質に対する阻害作用を有することから、P-糖蛋白質を介して排出される薬剤と併用したとき、併用薬剤の排出が阻害され血中濃度が上昇する可能性がある。一方、クラリスロマイシンはCYP3A4によって代謝されることから、CYP3A4を阻害する薬剤と併用したとき、クラリスロマイシンの代謝が阻害され未変化体の血中濃度が上昇する可能性があり、また、CYP3A4を誘導する薬剤と併用したとき、クラリスロマイシンの代謝が促進され未変化体の血中濃度が低下する可能性がある。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

• タケプロン

• クラリス

併用注意

• タケプロン

• アモリン

• クラリス

副作用発現状況の概要

• 胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症

  • 国内で行われた承認時までの試験では430例中217例（50.5％）に、製造販売後の調査では3,491例中318例（9.1％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている（再審査終了時点）。

  • また、外国で行われた試験では548例中179例（32.7％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。

• 胃MALTリンパ腫・特発性血小板減少性紫斑病・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

  国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない（承認時）。