重要な基本的注意

• 本剤の適用にあたっては、次の点に十分留意すること。

  • 適用の前に十分な検査を実施し、高脂質血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。

  • あらかじめ高脂質血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。

  • 投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

  • フィブラート系薬剤で、腎機能障害を有する患者において急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症（「副作用（1）重大な副作用　横紋筋融解症」の項参照）があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査したうえで投与の可否を決定し、血清クレアチニン値に応じ減量又は投与間隔の延長等を行うこと。

  • 腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。

慎重投与

• 腎障害又はその既往歴のある患者〔「重要な基本的注意」の項参照〕

• 肝障害又はその既往歴のある患者

• HMG-CoA還元酵素阻害薬（プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

その他の注意

• ラットに長期間臨床用量の10倍量（100mg/kg）を投与したところ、対照群に比して良性の乳腺腫瘍の発生頻度の高いことが報告されている。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 承認までの臨床試験における調査症例1411例及び承認後の使用成績調査症例10264例計11675例中、副作用又は臨床検査値の変動が認められたのは347例（3.0％）であった。主な副作用は発疹64件（0.55％）、悪心・嘔吐51件（0.44％）、腹痛50件（0.43％）、下痢45件（0.39％）等であった。また、臨床検査値の変動としてAST（GOT）上昇25件（0.21％）、ALT（GPT）上昇24件（0.21％）、CK（CPK）上昇12件（0.10％）等が認められた。〔再審査資料〕

重大な副作用及び副作用用語