重要な基本的注意

• 8.1

  　あらかじめ高脂血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮すること。

• 8.2

  　投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　甲状腺機能低下症の患者

    • 横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。

  • 9.1.2　遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）又はその家族歴のある患者

    • 横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。

  • 9.1.3　薬剤性の筋障害の既往歴のある患者

    • 横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。

  • 9.1.4　アルコール中毒の患者

    • 本剤は主に肝臓において代謝され、作用するので肝機能障害を悪化させるおそれがある。また、横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。

  • 9.1.5　重症筋無力症又はその既往歴のある患者

    • 重症筋無力症（眼筋型、全身型）が悪化又は再発することがある。［11.1.9参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎機能検査値異常のある患者

    • 本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。［10.2参照］

  • 9.2.2　腎機能障害又はその既往歴のある患者

    • 横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有する患者であり、また、横紋筋融解症に伴って急激な腎機能の悪化が認められている。［9.8参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害又はその既往歴のある患者

    • 本剤は主に肝臓において代謝され、作用するので肝機能障害を悪化させるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。他のHMG-CoA還元酵素阻害剤において、動物実験で出生児数の減少、生存・発育に対する影響及び胎児の生存率の低下と発育抑制が報告されている。また他のHMG-CoA還元酵素阻害剤において、ラットに大量投与した場合に胎児の骨格奇形、ヒトでは妊娠3ヵ月までの間に服用した場合に胎児の先天性奇形があらわれたとの報告がある。［2.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 投与しないこと。やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。ラットで乳汁中への移行が報告されている。［2.2参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 加齢による腎機能低下を考慮し、定期的に血液検査を行い、慎重に投与すること。［9.2.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • ＜錠＞

    • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1

    　SD系ラットにプラバスタチンナトリウムを投与した実験（10・30・100mg/kg/日混餌投与　24ヵ月間）において、100mg/kg/日投与群（最大臨床用量の250倍）の雄にのみ肝腫瘍の発生が対照群と比較して有意に認められているが、雌には認められていない。

  • 15.2.2

    　イヌにプラバスタチンナトリウムを投与した実験（12.5・50・200mg/kg/日　5週　経口及び12.5・25・50・100mg/kg/日　13週　経口）において、100mg/kg/日投与群で脳の微小血管に漏出性出血等が認められている

    。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語