抗HBs人免疫グロブリン筋注200単位／1mL「日赤」 他

重要な基本的注意

• ＜患者への説明＞

  本剤の使用にあたっては疾病の治療における必要性とともに、本剤は採血から製品化にいたるまで、感染症の伝播を防止するための種々の安全対策を講じているが、ヒトの血液を原料とすることに由来する感染症伝播等のリスクを完全には排除できないことを患者に説明し、患者の理解を得るよう努めること。

• 本剤の原材料となる抗HBs抗体陽性の血液は、問診等の検診により健康状態を確認した国内の献血者から採血し、梅毒トレポネーマ、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1及びHIV-2）、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）及びヒトパルボウイルスB19についての血清学的検査及び肝機能（ALT（GPT））検査に適合したものである。さらに、HBV-DNA、HCV-RNA及びHIV-RNAについてのプールした試験血漿を用いた核酸増幅検査に適合しているが、当該血液に核酸増幅検査等の検出限界以下のウイルス等が混入している可能性が常に存在する。そのため、原料血漿を6カ月間以上貯留保管して安全性が疑われる血液を極力排除している。
  また、製造工程では、コーンの低温エタノール分画法によりウイルスを除去・不活化し、ウイルス除去膜によるろ過処理でウイルスを除去している。
  本剤には上記のような各種検査やウイルスの除去・不活化などの安全対策を講じているが、投与に際しては、次の点に十分に注意すること。

  • 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に除去・不活化することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。

  • 現在までに本剤の投与により、変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分に行い、治療上の必要性を十分に検討の上投与すること。

• ショック等重篤な副作用を起こすことがあるので、注意して使用し、経過を十分観察すること。

慎重投与

• IgA欠損症の患者［抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。］

• 溶血性・失血性貧血の患者［ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。］

• 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者［ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。］

適用上の注意

• 投与経路

  筋肉内注射にのみ使用すること。決して静脈内に注射しないこと。

• 調製時

  本剤の保存中、まれに少量の沈殿を生じることがあるが、効力には影響しない。

• 投与時

  • 新生児の注射量が1mLの場合には、0.5mLずつ2カ所に分けて注射すること。

  • 沈降B型肝炎ワクチンと併用する場合には、異なる投与部位とすること。

  • 残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。［本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていないため。］

• 筋肉内注射

  筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

  • 同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。

  • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

取扱上の注意

• ＜記録の保存＞

  本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合はその名称（販売名）、製造番号、投与した日、患者の氏名・住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

その他の説明

• 「HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防」の目的で使用した場合の取扱い

  • 保険給付については、下記のとおりですから、その取扱いについては十分ご留意下さい。

    • 汚染の原因	業務上	業務外
      適用範囲 負傷し、HBウイルス感染の危険が極めて高いと判断され、縫合、消毒、洗浄等の処置及び本製剤の注射が行われた場合	労災保険適用	健康保険等適用
      適用範囲 既存の負傷にHBs抗原陽性血液が付着し、HBウイルス感染の危険が極めて高いと判断され、縫合、消毒、洗浄等の処置及び本製剤の注射が行われた場合	労災保険適用	健康保険等適用

• 「新生児のB型肝炎予防」の目的で使用した場合の取扱い

  • 1995年4月1日より、下記の診療については健康保険で給付されます。

    • HBs抗原陽性の妊婦に対する

      • HBe抗原検査

    • HBs抗原陽性の妊婦から出生した乳児に対する

      • HBs抗原・抗体検査

      • 抗HBs人免疫グロブリン投与及びB型肝炎ワクチン接種

    • （平成7年3月31日付保険発第53号）

  • なお、妊婦に対するHBs抗原検査は妊婦健康診査の内容に含めて実施されます。（平成9年4月1日付児発第251号）

併用注意

副作用発現状況の概要

• 承認時及び再審査申請時の副作用発現状況は、以下のとおりであった。

  • HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防

    1986年10月までに副作用調査の対象となった1,114例のうち不明（10例）を除く1,104例中39例（3.5％）に副作用がみられた。その内容は発熱、悪寒、全身倦怠感、注射局所の疼痛、腫脹、発赤、硬結等であった。このうち悪寒は発熱のためと考えられるものであった。

  • 新生児のB型肝炎予防

    1989年2月までに副作用調査の対象となった197例において、副作用が発現した症例は1例も認められなかった。

重大な副作用及び副作用用語