PPSB−HT静注用200単位「ニチヤク」 他

重要な基本的注意

• ［患者への説明］

  本剤の投与又は処方にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。

• 本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及び抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT（GPT）値でスクリーニングを実施している。さらに、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程である65℃、96時間の加熱処理及びウイルス除去膜によるろ過処理は、HIVをはじめとする各種ウイルスに対し、不活化・除去作用を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。

  • 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。

  • 肝炎ウイルス感染のリスクを完全には否定できないので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

  • 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。

• アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行うこと。

• 患者の血中に血液凝固第IX因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。

• 大量投与によりDICを起こす危険性を完全には否定できないので、観察を十分に行うこと。

慎重投与

• IgA欠損症の患者［抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。］

• 溶血性・失血性貧血の患者［ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。］

• 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者［ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。］

適用上の注意

• 調製時

  溶解した液を注射器に移す場合、ろ過網のあるセットを用いること。

• 投与時

  • 溶解時に沈殿の認められるもの又は混濁しているものは使用しないこと。また、一度溶解したものは1時間以内に使用すること。

  • 使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。

  • 他剤と混注しないこと。

• 家庭療法時

  • 子供の手の届かないところへ保管すること。

  • 使用済の医療機器等の処理については、主治医の指示に従うこと。

取扱上の注意

• 記録の保存

  本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品の名称（販売名）、製造番号、投与日又は処方日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

副作用発現状況の概要

• 治験時に安全性評価対象となった血友病B44症例に対し延べ406回の投与を行った結果、血管痛1件、発汗1件がみられたが、いずれも一過性の軽度な副作用で無処置にて回復した。
  以下の副作用は、自発報告等で認められたものである。

重大な副作用及び副作用用語