ベノジール

睡眠調整剤

3.0(1件) 薬の評価を見る
リスト同薬効薬剤
一般名 フルラゼパム塩酸塩
製造/販売 協和発酵キリン
剤形/規格
  • ベノジールカプセル10
  • ベノジールカプセル15

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禁忌

  • 急性狭隅角緑内障の患者[眼圧を上昇させるおそれがある。]

  • 重症筋無力症の患者[筋弛緩作用により症状が悪化するおそれがある。]

  • リトナビルを投与中の患者[「相互作用」の項参照]

  • 本剤の成分又はベンゾジアゼピン系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

  • 不眠症

  • 麻酔前投薬

用法・容量

  • 通常成人1回、フルラゼパム塩酸塩として、10〜30mgを就寝前または手術前に経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

注意事項

重要な基本的注意

  • 本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

慎重投与

  • 次の患者には少量から投与を開始するなど注意すること。

    • 衰弱患者

    • 高齢者[「高齢者への投与」の項参照]

    • 心障害のある患者[ジアゼパムで循環器への影響があらわれたとの報告がある。]

    • 肝障害又は腎障害のある患者[作用が強くあらわれるおそれがある。]

    • 脳に器質的障害のある患者[作用が強くあらわれるおそれがある。]

    • 幼児及び小児[「小児等への投与」の項参照]

過量投与

  • 本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読むこと。

適用上の注意

  • 薬剤交付時

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

その他の注意

  • 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

相互作用

併用禁忌

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
リトナビル (ノービア) 過度の鎮静や呼吸抑制を起こすおそれがある。 リトナビルのチトクロームP450に対する競合的阻害作用により、併用した場合、本剤の血中濃度が大幅に上昇することが予測される。

併用注意

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
アルコール性飲料 本剤の作用が増強・持続されることがある(服用した翌日の飲酒によっても発現する場合がある)。アルコールとの併用は避けることが望ましい。 相加作用が発現することが考えられる。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
中枢神経抑制剤 フェノチアジン誘導体 バルビツール酸誘導体 鎮痛薬 麻酔薬等 相互に中枢作用を増強することがある。 相加作用が発現することが考えられる。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
モノアミン酸化酵素阻害剤 相互に中枢作用を増強することがある。 相加作用が発現することが考えられる。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
モノアミン酸化酵素阻害剤 クロルジアゼポキシドで舞踏病が発現したとの報告がある。 機序は不明である。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
シメチジン 本剤の作用が増強されることがある。 代謝が阻害されることが考えられる。

副作用

副作用発現状況の概要

  • 承認時及び1978年9月までの副作用頻度調査において、9,391例中、副作用の発現例は561例(発現率6.0%)であった。
    主な副作用は翌日の眠気199件(2.1%)、ふらふら感168件(1.8%)、倦怠感107件(1.1%)、頭重61件(0.6%)、口渇54件(0.6%)等であった。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

  • 大量連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

  • 呼吸抑制

    があらわれることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、

    炭酸ガスナルコーシス

    を起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

  • 類薬(他の不眠症治療薬)において、一過性前向性健忘、また、もうろう状態があらわれることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、類薬において、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。異常が認められた場合には投与を中止すること。

その他の副作用

  • 下記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
    なお、太字で記載の副作用については投与を中止すること。

0.1〜5%未満 0.1%未満 頻度不明
精神神経系 昼間の眠気、ふらつき、頭重、眩暈、頭痛、不安感 焦燥感
循環器 動悸
肝臓 肝障害〔ビリルビン,AST(GOT),ALT(GPT)上昇〕
消化器 口渇、悪心 下痢、腹痛、食欲不振、口の苦み、嘔吐、唾液分泌過多
過敏症 発疹
骨格筋 倦怠感等の筋緊張低下症状
その他 発汗

薬価

ベノジールカプセル10 8.9円/カプセル
ベノジールカプセル15 10.8円/カプセル

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