重要な基本的注意

• 8.1

  　連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。［11.1.1参照］

• 8.2

  　本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。［11.1.2参照］

  • 9.1.2　衰弱者

    • 薬物の作用が強くあらわれ、副作用が発現しやすい。

  • 9.1.3　心障害のある患者

    • 血圧低下があらわれるおそれがあり、心障害のある患者では症状の悪化につながるおそれがある。

  • 9.1.4　脳に器質的障害のある患者

    • 作用が強くあらわれるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 作用が強くあらわれるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 作用が強くあらわれるおそれがある。［7.1、11.1.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後期に本剤を投与された患者より出生した児に呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性、哺乳困難等の離脱症状があらわれることがある。なお、これらの症状は、新生児仮死として報告される場合もある。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳を避けさせること。ヒト母乳中に移行し、新生児に嗜眠を起こす可能性がある。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 運動失調が起こりやすい。また、副作用が発現しやすい。［7.1参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与により傾眠、錯乱、嗜眠を生じ、更には失調、筋緊張低下、血圧低下、メトヘモグロビン血症、呼吸機能低下、昏睡等に至ることがある。他の中枢神経抑制剤やアルコールと併用時の過量投与は致死的となることがある。また、合併症や衰弱状態などの危険因子がある場合は、症状は重篤化する可能性があり、ごくまれに致死的な経過をたどることがある。

• 13.2　処置

  • 本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。なお、血液透析による除去は有効ではない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 臨床用量の約800倍（100mg/kg/日）をマウス、ラットに2年間投与した試験において、マウス雄の皮下、雌の肺、ラット雄の甲状腺、雌の乳腺での腫瘍発生頻度が対照群に比べ高いとの報告がある。

取扱上の注意

• 外箱開封後は、遮光して保存すること。

その他の説明

• 本剤は厚生労働省告示第365号（平成28年10月13日付、平成18年厚生労働省告示第107号　一部改正）に基づき、1回30日分を超える投薬は認められていない。

相互作用序文

• 本剤は主に薬物代謝酵素CYP3A4、一部CYP2C8で代謝される。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語