重要な基本的注意

• 8.1

  　連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること。［11.1.1参照］

• 8.2

  　本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力などの低下が起こることがあるので、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期などで呼吸機能が高度に低下している患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。呼吸抑制により炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。［11.1.4参照］

  • 9.1.2　衰弱患者

    • 薬物の作用が強くあらわれ、副作用が発現しやすい。

  • 9.1.3　心障害のある患者

    • 血圧低下があらわれるおそれがあり、症状の悪化につながるおそれがある。

  • 9.1.4　脳に器質的障害のある患者

    • 作用が強くあらわれるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 排泄が遅延し、作用が強くあらわれるおそれがある。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害のある患者

    • 投与しないこと。代謝機能の低下により血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。［2.2、16.6.2参照］

  • 9.3.2　肝障害のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

    • 代謝機能の低下により血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。［16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本薬はヒトで胎盤を通過することが報告されており、妊娠後期に本剤を投与された患者より出生した児に呼吸抑制、痙攣、振戦、易刺激性、哺乳困難等の離脱症状があらわれることがある。なお、これらの症状は、新生児仮死として報告される場合もある。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳を避けさせること。母乳中へ移行することが報告されており、新生児に嗜眠を起こすおそれがある。［16.3.1参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 運動失調が起こりやすい。また、副作用が発現しやすい。［7.3、16.6.3参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤単独の過量投与では、傾眠から昏睡までの意識障害が報告されているが、さらに中枢神経抑制症状、血圧低下、呼吸抑制、無呼吸等の重度な症状があらわれるおそれがある。

• 13.2　処置

  • 本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。なお、本剤は血液透析では除去されない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 錠剤分割後は遮光保存すること。

• 14.2　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静、抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

その他の説明

• 本剤は厚生労働省告示第97号（平成20年3月19日付、平成18年厚生労働省告示第107号　一部改正）に基づき、1回30日分を超える投薬は認められていない。

相互作用序文

• 本剤は、主として肝薬物代謝酵素CYP3A4及び一部CYP2C9、CYP1A2で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語