ヘブスブリン筋注用200単位 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。

• 8.2　本剤の原材料となる血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体陰性であることを確認している。更に、プールした試験血漿については、HIV-1、HBV及びHCVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した高力価の抗HBs抗体を含有する血漿を原料として、Cohnの低温エタノール分画で得た画分からポリエチレングリコール4000処理、DEAEセファデックス処理等により抗HBs人免疫グロブリンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程において60℃、10時間の液状加熱処理及びウイルス除去膜によるろ過処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。

  • 8.2.1　血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。［9.1.3、9.1.4、9.5参照］

  • 8.2.2　現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

  • 9.1.2　IgA欠損症の患者

    • 抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。

  • 9.1.3　溶血性・失血性貧血の患者

    • ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。［8.2.1参照］

  • 9.1.4　免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

    • ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。［8.2.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない。感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある。［8.2.1参照］

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　一度溶解したものは1時間以内に使用すること。

  • 14.1.2　使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていない。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　溶解時に著しい沈殿が認められるものは投与しないこと。

  • 14.2.2　筋肉内注射にのみ使用すること。決して静脈内に注射しないこと。

  • 14.2.3　筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。

    • (1)同一部位への反復注射は行わないこと。また、小児等には特に注意すること。

    • (2)神経走行部位を避けるよう注意すること。

    • (3)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

  • 14.2.4　新生児の注射量が1mLの場合には、0.5mLずつ2カ所に分けて注射すること。

  • 14.2.5　沈降B型肝炎ワクチンを併用する場合には異なる注射部位とすること。

取扱上の注意

• 本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号（ロット番号）、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

その他の説明

• ＜HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防＞

  • 保険給付については、下記のとおりである。

    • 汚染の原因	業務上	業務外
      適用範囲 1.負傷し、HBウイルス感染の危険が極めて高いと判断され、縫合、消毒、洗浄等の処置及び本製剤の注射が行われた場合	労災保険適用	健康保険等適用
      2.既存の負傷にHBs抗原陽性血液が付着し、HBウイルス感染の危険が極めて高いと判断され、縫合、消毒、洗浄等の処置及び本製剤の注射が行われた場合	労災保険適用	健康保険等適用

• ＜新生児のB型肝炎予防＞

  • 1995年4月1日より、下記の診療については健康保険で給付されている。

    • （1）HBs抗原陽性の妊婦に対する

      • ・HBe抗原検査

    • （2）HBs抗原陽性の妊婦から出生した乳児に対する

      • ・HBs抗原・抗体検査

      • ・抗HBs人免疫グロブリン投与及びB型肝炎ワクチン接種

    • （平成7年3月31日付保険発第53号）

• なお、妊婦に対するHBs抗原検査は妊婦健康診査の内容に含めて実施されている。

  • （平成9年4月1日付児発第251号）

併用注意

重大な副作用及び副作用用語