サングロポール点滴静注用2.5g

重要な基本的注意

• ［患者への説明］

  本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているものの、ヒトの血液を原材料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、その理解を得るよう努めること。

• 本剤の原材料となる血漿については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体及び抗HIV-2抗体が陰性であることを確認している。さらに、プールした試験血漿については、HIV、HBV、HCV及びHAVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。また、ヒトパルボウイルスB19についてもNATによるスクリーニングを実施し、適合した血漿を用いている。
  その後の製造工程であるCohnの低温エタノール分画法及びpH4におけるペプシン処理は、HIVをはじめとする各種ウイルス除去・不活化効果を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分に注意すること。

  • 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。

  • 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。

• ショック等重篤な副作用を起こすことがあるので、注意して使用し、経過を十分観察すること。

• 本剤は抗A及び抗B血液型抗体を有する。したがって、血液型がO型以外の患者に大量投与したとき溶血性貧血を起こすことがある。

• 本剤による特発性血小板減少性紫斑病の治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

• 小児の急性特発性血小板減少性紫斑病は多くの場合自然寛解するものであることを考慮すること。

慎重投与

• IgA欠損症の患者［抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。］

• 腎障害のある患者［腎機能を悪化させるおそれがある。］

• 脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者［大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こすおそれがある。］

• 血栓塞栓症の危険性の高い患者［大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある。］

• 溶血性・失血性貧血の患者［ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。］

• 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者［ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。］

• 心機能の低下している患者［大量投与により、心不全を発症又は悪化させるおそれがある。］

適用上の注意

• 調製時

  • 他の製剤との混注は避けること。

  • 溶解後できるだけ速やかに使用すること。また、使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので再使用しないこと（本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤を含有していないため）。

• 投与時

  • 溶解したとき、不溶物又は混濁が認められるものは使用しないこと。

  • 溶解した液をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生する可能性がある。投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認すること。浮遊物が認められた場合には投与しないこと。

取扱上の注意

• 本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号又は製造記号（ロット番号）、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、使用日から少なくとも20年間保存すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 承認時及び再審査終了時での調査症例4,983例中108例（2.17％）に副作用が認められており、効能・効果別の副作用発現状況は次の通りであった。

  • 低ならびに無ガンマグロブリン血症 ※

    • 総症例47例中8例（17.0％）に副作用が認められた。主な副作用は、発熱、悪寒、チアノーゼ等であった。（承認時）

    • 使用成績調査における安全性評価対象症例48例中11例（22.9％）に副作用が認められた。主な副作用は、発熱、悪寒、顔面蒼白等であった。（再審査終了時）

    • ※「通常、成人に対しては、1回人免疫グロブリンGとして2,500〜5,000mg（50〜100mL）を、小児に対しては50〜150mg（1〜3mL）/kg体重を投与する。年齢及び症状に応じて適宜増減する。」に従って投与された際の副作用発現状況である。

  • 重症感染症において抗生物質との併用

    • 総症例504例中7例（1.4％）に副作用が認められた。主な副作用は、発熱、血圧低下、顔面蒼白等であった。（承認時）

    • 使用成績調査における安全性評価対象症例4,157例中56例（1.4％）に副作用が認められた。主な副作用は、肝機能障害（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇含む）、悪寒、発熱等であった。（再審査終了時）

  • 特発性血小板減少性紫斑病

    • 総症例63例中5例（7.9％）に副作用が認められた。主な副作用は、頭痛、頻脈、嘔吐等であった。（承認時）

    • 使用成績調査における安全性評価対象症例164例中21例（12.8％）に副作用が認められた。主な副作用は、発熱、頭痛、発疹等であった。（再審査終了時）

• 以下、本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。

重大な副作用及び副作用用語