アクトヒブ

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

• 8.2　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

• 8.3　被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

• 8.4　本剤は、マスターシードロット製造時にフランス産ウシの肝臓及び肺由来成分、米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分、ワーキングシードロット製造時に米国産ウシの心臓及び骨格筋由来成分を使用している。また、培養工程で米国産及びブラジル産ウシの心臓由来成分を使用している。理論的なリスク評価により、本剤は一定の安全性を確保する目安に達していることを確認している。諸外国において本剤の接種によりTSEがヒトに伝播したとする報告はない。
  以上のことから、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて低いものと考えられるが、そのリスクに関して被接種者又はその保護者へ説明することを考慮すること。

• 8.5　本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行うこと。特に、被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種すること。（厚生労働省のホームページを参照。）

慎重投与

• 9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

  • 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

    • 9.1.1　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

    • 9.1.2　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

    • 9.1.3　過去にけいれんの既往のある者

    • 9.1.4　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

    • 9.1.5　本剤の成分又は破傷風トキソイドに対して、アレルギーを呈するおそれのある者

    • 9.1.6　免疫抑制療法を受けている者など、免疫能が低下している者（本剤に対する免疫応答が低下している可能性がある。他の医薬品の電子添文に基づき本剤の接種を検討すること）

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用すること。

  • 14.1.2　【アクトヒブの使用方法】に従い接種準備を行うこと。

• 14.2　薬剤接種時の注意

  • 14.2.1　接種時

    • (1)接種用器具は、通常、添付のシリンジを用いる。また、添付のシリンジを再使用したり、他剤の投与に使用しないこと。

    • (2)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.2参照］

    • (3)針なしシリンジの場合、接種に使用する注射針を用意する。注射針はガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、接種用器具は被接種者ごとに取り換えること。

    • (4)注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

  • 14.2.2　接種部位

    • 接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。

その他の説明

• 本剤はペグセタコプラン又はイプタコパン塩酸塩水和物投与患者に保険給付が限定される。

重大な副作用及び副作用用語