ボンアルファハイ軟膏20μg／g 他

重要な基本的注意

• 本剤は活性型ビタミンD₃製剤であり、血清カルシウム値が上昇する可能性がある。また、高カルシウム血症に伴い、腎機能が低下する可能性があるので、以下のような場合には、血清カルシウムや尿中カルシウム及び腎機能（クレアチニン、BUN等）の検査を定期的（使用開始2〜4週後に1回、その後は医師の判断により必要に応じて適宜）に行い、これらの検査値に異常が認められた場合には使用を中止し経過を観察すること。（「重大な副作用」の項参照、高カルシウム血症で見られる症状については「過量投与」の項参照）

  • 皮疹が広範囲にある等の理由により、本剤を1日に10g近く使用する場合や皮疹重症度が高く、皮膚のバリア機能が低下して本剤の経皮吸収が増加する可能性のある患者に使用する場合

  • 腎機能が低下している患者に使用する場合

  • 本剤との相互作用が懸念される薬剤を投与している患者に使用する場合や本剤の使用開始前にシクロスポリンによる治療が行われた患者に使用する場合（「相互作用」の項参照）

• 本剤は、通常、投与後6週目までに効果が認められているので、治療にあたっては経過を十分に観察し、症状の改善がみられない場合には、使用を中止すること。

• 本剤の密封療法（ODT）における安全性は確立していない。（皮膚刺激があらわれやすい。また、単純塗布に比べて皮膚からの吸収が助長され、全身性の副作用が発現しやすくなる可能性がある。）

慎重投与

• 腎機能が低下している患者［血清カルシウム値を上昇させる可能性がある。］

過量投与

• 本剤を1日10g（タカルシトールとして200μg/日）を超えて塗布することにより高カルシウム血症があらわれる可能性がある。

• 徴候と症状

  高カルシウム血症の主な症状は倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔気、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、頭痛、めまい、筋肉痛、筋力低下等である。

• 処置

  直ちに使用を中止すること。血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。（「重要な基本的注意」の項参照）

適用上の注意

• 使用部位

  眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。

• 使用時

  本剤に触れた手で表皮の欠損個所に触れないよう注意すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 軟膏では、承認時および効能追加承認時の臨床試験における安全性評価対象567例中24例（4.2％）に38件の自他覚的副作用が認められた。主な症状は、刺激感10件（1.8％）、そう痒9件（1.6％）、ヒリヒリ感7件（1.2％）、発赤7件（1.2％）、腫脹4件（0.7％）等であった。副作用としての臨床検査値の異常は、intact PTH低下6件/166例（3.6％）等が認められた。また、尿中カルシウム上昇1件/14例（7.1％）及び血清カルシウム上昇1件/542例（0.2％）が、サイアザイド系利尿剤併用症例に認められた。（ボンアルファハイ軟膏20μg/g効能追加承認時）
  市販後の特定使用成績調査における安全性評価対象783例中26例（3.3％）に35件の副作用（臨床検査値異常も含む）が認められた。主な副作用は、発赤9件（1.1％）、刺激感8件（1.0％）等であった。（ボンアルファハイ軟膏20μg/g、ボンアルファハイローション20μg/g再審査終了時）
  なお、ローションでは、安全性評価対象76例中8例（10.5％）に10件の自他覚的副作用が認められた。報告された症状は、刺激感2件（2.6％）、ヒリヒリ感2件（2.6％）、そう痒2件（2.6％）、発赤2件（2.6％）、色素沈着1件（1.3％）、接触皮膚炎1件（1.3％）であった。副作用としての臨床検査値の異常は、認められなかった。なお、ローションと軟膏の比較試験では、両剤の副作用発現率に差は認められなかった。（ボンアルファハイローション20μg/g　承認時）

重大な副作用及び副作用用語