ガンマガード静注用2.5g

重要な基本的注意

• ［患者への説明］

  本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト血漿を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。

• 本剤の原材料となる血漿については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体及び抗HIV-2抗体が陰性であることを確認している。さらに、プールした試験血漿については、HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-1-RNA、HIV-2-RNA及びHAV-RNAについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。同様に、ヒトパルボウイルスB19-DNAについてはプールした試験血漿で核酸増幅検査（NAT）を実施し、105IU/mL以下であることを確認した健康人血漿を用いている。本剤は、Cohnの低温エタノール分画法によって得られた免疫グロブリン画分を、TNBP/TritonX-100/Tween80処理することによりエンベロープを有するウイルスを不活化し、さらにイオン交換樹脂処理により夾雑たん白やウイルスを排除する工程を施しているが、ウイルス等の感染性を完全には否定できないので、投与に際しては、次の点に十分注意すること。

  • 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。

  • 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。

• ショック等重篤な副作用が起こる可能性があるので、注意して使用し、経過を十分観察すること。

• 本剤は抗A及び抗B血液型抗体を有する。したがって、血液型がO型以外の患者に大量投与したとき、溶血性貧血を起こすことがある。

慎重投与

• IgA欠損症の患者［抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。］

• 腎障害のある患者［腎機能を悪化させるおそれがある。］

• 脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者［大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こすおそれがある。］

• 血栓塞栓症の危険性の高い患者［大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある。］

• 溶血性・失血性貧血の患者［ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。］

• 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者［ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。］

• 心機能の低下している患者［大量投与により、心不全を発症又は悪化させるおそれがある。］

適用上の注意

• 調製時

  • 本剤を溶解するときは、室温程度に戻した添付の溶剤を用い、静かに溶解する。急激な振盪溶解は避けること。

  • 生理食塩液、ソルビトール加電解質液等の中性に近い輸液・補液剤以外の他剤との混合注射を避けること。

  • 使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと（本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていないため。）

• 投与時

  • 溶解したとき、不溶物の認められるものは使用しないこと。また、溶解後著しい沈殿のあるものは使用してはならない。

  • 溶解した液をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生する可能性がある。投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認すること。浮遊物が認められた場合には投与しないこと。

  • コアリングの可能性があるので、投与に際してはフィルター（ろ過網）付きの点滴セットあるいはフィルター針を使用すること。

取扱上の注意

• ［記録の保存］

  本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名（販売名）、製造番号、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 承認時までの安全性評価対象症例及び再審査申請時の使用成績調査対象症例5203例中21例（0.4％）に副作用が認められており、効能・効果別の副作用発現状況は以下の通りであった。

  • 低並びに無ガンマグロブリン血症 ※

    94例中5例（5.3％）に副作用が認められた。また、副作用の種類は発疹、発熱、そう痒感等であった。

    • ※「通常、成人に対しては、1回2500〜5000mg（50〜100mL）を、小児に対しては、1回50〜150mg（1〜3mL）/kg体重を使用する。なお、症状により適宜増減する。」に従って投与された際の副作用発現状況である。

  • 重症感染症における抗生物質との併用

    5109例中16例（0.3％）に副作用が認められた。また、副作用の種類は悪寒、呼吸困難、ふるえ、悪心等であった。

重大な副作用及び副作用用語