コホリン静注用7.5mg

重要な基本的注意

• 8.1　腎障害、肝障害等の副作用が起こることがあるので、適宜臨床検査（血液検査、腎機能・肝機能検査等）を行うなど、患者の状態を観察すること。

• 8.2　感染症の発現又は増悪に十分注意すること。

• 8.3　免疫抑制作用が起こることがあるので十分注意すること。

• 8.4　腎障害の患者（2例、うち1例は高カルシウム血症）で溶血性尿毒症症候群（HUS：Hemolytic Uremic Syndrome）又は腎不全で死亡した症例が報告されているので、頻回に臨床検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.3、9.2.2、11.1.1参照］

• 8.5　食欲不振、嘔気・嘔吐等の消化器症状があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。

• 8.6　骨髄抑制があらわれる又は増悪することがあるので、頻回に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心機能異常のある患者

    • 心機能異常が増悪するおそれがある。

  • 9.1.2　感染症を合併している患者

    • 免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。

  • 9.1.3　高カルシウム血症の患者

    • 高カルシウム血症の治療を行った後、本剤を投与すること。腎機能が低下しているおそれがあり、本剤の排泄が遅れる可能性がある。［8.4参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎不全の患者（クレアチニンクリアランスが25mL/分未満の患者）

    • 投与しないこと。［1.1.2、2.2、11.1.1参照］

  • 9.2.2　腎障害のある患者（クレアチニンクリアランスが59〜25mL/分の患者）

    • 腎障害が増悪するおそれがある。［8.4、11.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝障害のある患者

    • 肝障害が増悪するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（マウス）で催奇形性作用、胚・胎児毒性がみられている。［1.1.6、2.7参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。動物実験（マウス）で乳汁中への移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 減量又は投与間隔をあけるなど慎重に投与すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるため、高齢者では腎機能が低下していることが考えられ、高い血中濃度が持続するおそれがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤1バイアルに添付の溶解液7.5mLを注入して溶解する。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤はpH6以下では安定性が低下するので、点滴静注の場合は、調製後2時間以内に投与すること。

  • 14.2.2　本剤の尿中への排泄を促進するため、投与前後にそれぞれ500〜1000mLの輸液を行うことが望ましい。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語